Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende icotinib med kemoterapi for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-muteret resektabelt lungeadenokarcinom

28. november 2021 opdateret af: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuverende Icotinib med kemoterapi til resektabelt trin II-IIIB N2 EGFR mutationspositivt lungeadenokarcinom: Et fase II-studie

Icotinib er en førstegenerationshæmmer af EGFR-tyrosinkinasehæmmer hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Her vil vi evaluere neoadjuverende Icotinib med kemoterapi før operation, hos patienter med resektabel fase II-IIIB N2 EGFR mutationspositiv NSCLC. Det primære endepunkt er centralt vurderet større patologisk respons på resektionstidspunktet. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk fuldstændig respons, objektiv responsrate, R0 resektionsrate på resektionstidspunktet, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse. Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år og ≤75 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lungeadenokarcinom med fuldstændig resektabel sygdom (stadium II-IIIB N2, ifølge 8. udgave af IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC skal anses for opnåelig, vurderet ved en MDT-evaluering
  • En tumor som rummer enten Ex19del eller L858R EGFR-TKI-sensibiliserende mutationer, enten alene
  • ECOG PS 0/1 ved tilmelding, uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger forud for baseline eller dag for første dosering

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret af:

    • Hæmoglobin: ≥9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal: ≥1,5 × 109/l
    • Blodpladeantal: ≥100 × 109/l
    • Serumbilirubin: ≤1,5 ​​ULN
    • ALT og AST: ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance: ≥60 ml/min
  • Forventet levetid på 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk anti-cancer behandling for NSCLC, EGFR-TKI behandling eller præoperativ strålebehandling
  • EGFR-TKI-sensibiliserende mutationer med T790M
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
  • T4-tumorer, der infiltrerer aorta, spiserør og/eller hjerte
  • Voluminøs N2 sygdom
  • Kun kandidater til segmentectomies eller wedge resektioner
  • Sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILD
  • Alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme/aktive infektioner, anamnese med allogen organtransplantation, anamnese med primær immundefekt, anamnese med en anden primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib+kemoterapi

Neoadjuverende kemoterapi (pemetrexed + carboplatin/cisplatin) starter inden for 1-3 dage fra indskrivning med 21 dages (+/-3 dages) intervaller (Q3W) før operationen. Før operationen vil der blive foretaget en tumorvurdering for at udelukke tegn på progression. Patienter med radiografisk stabil sygdom eller delvis respons kan overvejes til operation.

Icotinib vil blive givet som neoadjuverende terapi før kirurgisk resektion. Den anbefalede dosis af Icotinib er 125mg 1tt (tag 1 tablet 3 gange dagligt) oralt.

Kirurgi: Kirurgi skal udføres inden for 3. til 4. uge (+7 dage) fra dag 21 cyklus 2 af neoadjuverende behandling.

Adjuverende behandling: Patienterne modtager yderligere 2 cyklusser af platinbaseret dublet kemoterapi (Forsker beslutter) på dag 1 med interkaleret icotinib (D8-15) hver 3. uge og fortsat icotinib i 2 år eller indtil forekomsten af ​​sygdomstilbagefald, metastaser eller uacceptabelt. icotinib eller kemoterapi toksicitet
Medicin: Icotinib
125mg 1tt (tag 1 tablet 3 gange om dagen) oralt.
Andre navne:
  • Conmana
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Medicin: Carboplatin
AUC 5 (IV, Q3W)
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Patienter med tumorer med ≤10 % resterende levedygtige cancerceller (identificeret ved rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning) i lungens primære tumor efter neoadjuverende behandling på resektionstidspunktet vil blive anset for at have haft en MPR.
Op til cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Patienter uden resterende levedygtige tumorceller i nogen af ​​prøverne (primære tumorer, lymfeknuder og marginer) vil blive anset for at have haft en pCR.
Op til cirka 30 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
defineret som summen af ​​det fuldstændige respons plus delvist respons divideret med det samlede antal inkluderede patienter.
Op til cirka 30 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder

Frie resektionsmargener påvist mikroskopisk;Systematisk nodaldissektion i sin bredere form eller, hvis den ikke udføres, lapspecifik systematisk nodaldissektion;Der bør ikke være nogen ekstrakapsulær forlængelse af tumor i noder fjernet separat eller dem i marginen af ​​hovedlungeprøven .

;Den højeste mediastinale node, der er blevet fjernet, skal være negativ.
Op til cirka 30 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
DFS vil blive defineret som tiden fra operationen til det første tilfælde af sygdomsgentagelse (lokalt eller fjernt) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 72 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
OS vil blive defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIC-0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner