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Neoadjuvantes Icotinib mit Chemotherapie bei epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) mutiertem resezierbarem Lungenadenokarzinom

28. November 2021 aktualisiert von: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuvantes Icotinib mit Chemotherapie bei resezierbarem N2-EGFR-Mutations-positivem Lungenadenokarzinom im Stadium II-IIIB: Eine Phase-II-Studie

Icotinib ist ein Inhibitor der ersten Generation des EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Hier werden wir neoadjuvantes Icotinib mit Chemotherapie vor der Operation bei Patienten mit resektablem NSCLC mit N2-EGFR-Mutation im Stadium II-IIIB bewerten. Der primäre Endpunkt ist das zentral bewertete schwere pathologische Ansprechen zum Zeitpunkt der Resektion. Sekundäre Endpunkte sind pathologisches vollständiges Ansprechen, objektive Ansprechrate, R0-Resektionsrate zum Zeitpunkt der Resektion, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Lungenadenokarzinom mit vollständig resektabler Erkrankung (Stadium II-IIIB N2, gemäß der 8. Ausgabe des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC muss als erreichbar erachtet werden, wie durch eine MDT-Bewertung beurteilt
  • Ein Tumor, der entweder allein Ex19del- oder L858R-EGFR-TKI-sensibilisierende Mutationen enthält
  • ECOG PS 0/1 bei der Aufnahme, ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung

  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie definiert durch:

    • Hämoglobin: ≥9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl: ≥1,5 × 109/l
    • Thrombozytenzahl: ≥100 × 109/l
    • Serumbilirubin: ≤1,5 ​​ULN
    • ALT und AST: ≤2,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance: ≥60 ml/min
  • Lebenserwartung von 6 Monaten vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit systemischer Antikrebsbehandlung für NSCLC, EGFR-TKI-Behandlung oder präoperative Strahlentherapie
  • EGFR-TKI-sensibilisierende Mutationen mit T790M
  • Histologie von gemischtem kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • T4-Tumoren, die die Aorta, die Speiseröhre und/oder das Herz infiltrieren
  • Bulkige N2-Krankheit
  • Nur Kandidaten für Segmentektomien oder Keilresektionen
  • Krankengeschichte von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen/aktive Infektionen, Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib+Chemotherapie

Die neoadjuvante Chemotherapie (Pemetrexed + Carboplatin/Cisplatin) beginnt innerhalb von 1-3 Tagen nach der Aufnahme in Intervallen von 21 Tagen (+/-3 Tage) (Q3W) vor der Operation. Vor der Operation wird eine Tumorbeurteilung durchgeführt, um Hinweise auf eine Progression auszuschließen. Patienten mit röntgenologisch stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen können für eine Operation in Betracht gezogen werden.

Icotinib wird als neoadjuvante Therapie vor der chirurgischen Resektion gegeben. Die empfohlene Dosis von Icotinib beträgt 125 mg 1tt (3-mal täglich 1 Tablette einnehmen) oral.

Operation: Die Operation muss innerhalb der 3. bis 4. Woche (+7 Tage) ab Tag 21 Zyklus 2 der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt werden.

Adjuvante Behandlung: Die Patienten erhalten am Tag 1 zusätzliche 2 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie (Entscheidung der Forscher) mit interkaliertem Icotinib (D8-15) alle 3 Wochen und weiterhin Icotinib für 2 Jahre oder bis zum Auftreten eines Krankheitsrückfalls, einer Metastasierung oder einer Inakzeptanz Icotinib oder Chemotherapie-Toxizität
Arzneimittel: Icotinib
125 mg 1tt (3 mal täglich 1 Tablette einnehmen) oral.
Andere Namen:
  • Konmana
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 (IV，Q3W)
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 (i.v., Q3W)
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 (i.v., Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bei Patienten mit Tumoren mit ≤ 10 % verbleibenden lebensfähigen Krebszellen (identifiziert durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin-Färbung) im Primärtumor der Lunge nach neoadjuvanter Behandlung zum Zeitpunkt der Resektion wird davon ausgegangen, dass eine MPR durchgeführt wurde.
Bis etwa 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Bei Patienten ohne lebensfähige Resttumorzellen in einer der Proben (Primärtumoren, Lymphknoten und Ränder) wird davon ausgegangen, dass sie eine pCR hatten.
Bis etwa 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen plus partiellem Ansprechen dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Bis etwa 30 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate

Freie Resektionsränder mikroskopisch nachgewiesen; systematische Lymphknotendissektion in ihrer breiteren Form oder, falls sie nicht durchgeführt wird, lappenspezifische systematische Lymphknotendissektion; es sollte keine extrakapsuläre Tumorausdehnung in separat entfernten Knoten oder solchen am Rand des Hauptlungenpräparats geben .

;Der höchste entfernte Mediastinalknoten muss negativ sein.
Bis etwa 30 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
DFS wird definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten eines Wiederauftretens der Krankheit (lokal oder entfernt) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 72 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIC-0102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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