Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant ikotinib med kjemoterapi for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert resektabelt lungeadenokarsinom

28. november 2021 oppdatert av: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Neoadjuvant ikotinib med kjemoterapi for resektabelt stadium II-IIIB N2 EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom: en fase II-studie

Icotinib er en førstegenerasjonshemmer av EGFR-tyrosinkinasehemmer hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Her vil vi evaluere neoadjuvant Icotinib med kjemoterapi før operasjon, hos pasienter med resektabel stadium II-IIIB N2 EGFR mutasjonspositiv NSCLC. Det primære endepunktet er sentralt vurdert hovedpatologisk respons ved reseksjonstidspunktet. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk fullstendig respons, objektiv responsrate, R0 reseksjonsrate ved reseksjonstidspunktet, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse. Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år og ≤75 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lungeadenokarsinom med fullstendig resektabel sykdom (stadium II-IIIB N2, i henhold til 8. utgave av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC må anses som mulig, vurdert av en MDT-evaluering
  • En svulst som inneholder enten Ex19del eller L858R EGFR-TKI-sensibiliserende mutasjoner, enten alene
  • ECOG PS 0/1 ved registrering, uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller dag for første dosering

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av:

    • Hemoglobin: ≥9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall: ≥1,5 × 109/l
    • Blodplateantall: ≥100 × 109/l
    • Serumbilirubin: ≤1,5 ​​ULN
    • ALT og AST: ≤2,5 × ULN
    • Kreatininclearance: ≥60 ml/min
  • Forventet levealder på 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, EGFR-TKI-behandling eller preoperativ strålebehandling
  • EGFR-TKI-sensibiliserende mutasjoner med T790M
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
  • T4-svulster som infiltrerer aorta, spiserør og/eller hjerte
  • Bulky N2 sykdom
  • Kun kandidater for segmentektomi eller kilereseksjoner
  • Medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling eller bevis på klinisk aktiv ILD
  • Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer/aktive infeksjoner, historie med allogen organtransplantasjon, historie med primær immunsvikt, historie med annen primær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icotinib+kjemoterapi

Neoadjuvant kjemoterapi (pemetrexed + karboplatin/cisplatin) vil starte innen 1-3 dager fra innmelding med 21 dagers (+/-3 dager) intervaller (Q3W) før operasjonen. Før operasjonen vil en tumorvurdering bli gjort for å utelukke tegn på progresjon. Pasienter med radiografisk stabil sykdom eller delvis respons kan vurderes for operasjon.

Icotinib vil bli gitt som neoadjuvant terapi før kirurgisk reseksjon. Den anbefalte dosen av Icotinib er 125mg 1tt (ta 1 tablett 3 ganger daglig) oralt.

Kirurgi: Kirurgi må gjøres innen 3. til 4. uke (+7 dager) fra dag 21 syklus 2 av neoadjuvant behandling.

Adjuvant behandling: Pasienter får ytterligere 2 sykluser med platinabasert dublettkjemoterapi (Forsker bestemmer) på dag 1 med interkalert icotinib (D8-15) hver 3. uke, og fortsatt icotinib i 2 år eller til forekomst av sykdomsrelaps, metastasering eller uakseptabelt. icotinib eller kjemoterapi toksisitet
Legemiddel: Ikotinib
125mg 1tt (ta 1 tablett 3 ganger om dagen) oralt.
Andre navn:
  • Conmana
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2 (IV, Q3W)
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 (IV, Q3W)
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 (IV, Q3W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Pasienter med svulster med ≤10 % gjenværende levedyktige kreftceller (identifisert ved rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging) i lungens primærtumor etter neoadjuvant behandling ved reseksjonstidspunktet, vil anses å ha hatt en MPR.
Opptil ca 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
Pasienter uten gjenværende levedyktige tumorceller i noen av prøvene (primære svulster, lymfeknuter og marginer) vil anses å ha hatt en pCR.
Opptil ca 30 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
definert som summen av fullstendig respons pluss delvis respons delt på det totale antallet inkluderte pasienter.
Opptil ca 30 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder

Frie reseksjonsmarginer påvist mikroskopisk;Systematisk nodaldisseksjon i sin bredere form eller, hvis den ikke utføres, lappspesifikk systematisk nodaldisseksjon;Det skal ikke være noen ekstrakapsulær forlengelse av svulsten i noder fjernet separat eller de ved kanten av hovedlungeprøven .

;Den høyeste mediastinale noden som er fjernet må være negativ.
Opptil ca 30 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 72 måneder
DFS vil bli definert som tiden fra operasjonen til det første tilfellet av tilbakefall av sykdom (lokalt eller fjernt) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 72 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 72 måneder
OS vil bli definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIC-0102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere