埃克替尼新辅助化疗治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的可切除肺腺癌

关键纳入标准：

• 书面知情同意书
• 男女不限，年龄≥18岁≤75岁
• 组织学或细胞学证实的肺腺癌，具有完全可切除的疾病（II-IIIB N2 期，根据第 8 版 IASLC 胸部肿瘤分期手册）
• 原发性 NSCLC 的完全手术切除必须被认为是可以实现的，如通过 MDT 评估所评估的那样
• 单独携带 Ex19del 或 L858R EGFR-TKI 敏感突变的肿瘤
• 入组时 ECOG PS 0/1，在基线前或首次给药前 2 周内没有恶化

• 足够的器官和骨髓功能定义如下：

  • 血红蛋白：≥9.0 g/dL
  • 中性粒细胞绝对计数：≥1.5×109/l
  • 血小板计数：≥100×109/l
  • 血清胆红素：≤1.5 ULN
  • ALT 和 AST：≤2.5 × ULN
  • 肌酐清除率：≥60 ml/min
• 随机化前 6 个月的预期寿命

排除标准：

• NSCLC 的全身抗癌治疗、EGFR-TKI 治疗或术前放疗的既往治疗
• EGFR-TKI 致敏突变与 T790M
• 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学
• T4 肿瘤浸润主动脉、食道和/或心脏
• 大体积 N2 病
• 仅适用于肺段切除术或楔形切除术的候选人
• 间质性肺病病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性间质性肺病的证据
• 严重或不受控制的全身性疾病/活动性感染、同种异体器官移植史、原发性免疫缺陷病史、另一种原发性恶性肿瘤病史