Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия икотинибом при операбельной аденокарциноме легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

28 ноября 2021 г. обновлено: HongxuLiu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Неоадъювантное применение икотиниба с химиотерапией при операбельной аденокарциноме легкого с положительной мутацией N2 стадии II-IIIB N2 EGFR: исследование фазы II

Икотиниб является ингибитором EGFR-тирозинкиназы первого поколения для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Здесь мы оценим неоадъювантную химиотерапию икотинибом до операции у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии II-IIIB N2 с мутацией EGFR. Первичной конечной точкой является центральная оценка основного патологического ответа во время резекции. Вторичные конечные точки включают патологический полный ответ, частоту объективного ответа, частоту резекции R0 во время резекции, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость. Безопасность и переносимость также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Hongxu Liu, Doctor
          • Номер телефона: 18040097698
          • Электронная почта: hxliu@cmu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома легкого с полностью резектабельным заболеванием (стадия II-IIIB N2, согласно 8-му изданию Руководства по стадированию IASLC в торакальной онкологии)
  • Полная хирургическая резекция первичного НМРЛ должна считаться достижимой, что подтверждается оценкой MDT.
  • Опухоль, которая содержит сенсибилизирующие мутации Ex19del или L858R EGFR-TKI, либо отдельно
  • ECOG PS 0/1 при включении в исследование, без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями до исходного уровня или дня первого введения дозы

  • Адекватная функция органов и костного мозга определяется:

    • Гемоглобин: ≥9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1,5 × 109/л
    • Количество тромбоцитов: ≥100 × 109/л
    • Билирубин сыворотки: ≤1,5 ​​ВГН
    • АЛТ и АСТ: ≤2,5 × ВГН
    • Клиренс креатинина: ≥60 мл/мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев до рандомизации

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение системным противораковым лечением НМРЛ, лечением EGFR-TKI или предоперационной лучевой терапией
  • Сенсибилизирующие мутации EGFR-TKI с T790M
  • Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
  • Опухоли Т4, инфильтрирующие аорту, пищевод и/или сердце
  • Массивная болезнь N2
  • Кандидаты только на сегментэктомию или клиновидную резекцию
  • Медицинский анамнез ИЗЛ, лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ
  • Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания/активные инфекции, аллогенная трансплантация органов в анамнезе, первичный иммунодефицит в анамнезе, другое первичное злокачественное новообразование в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниб+химиотерапия

Неоадъювантная химиотерапия (пеметрексед + карбоплатин/цисплатин) начнется в течение 1-3 дней с момента включения в исследование с интервалом в 21 день (+/-3 дня) (Q3W) до операции. Перед операцией будет проведена оценка опухоли, чтобы исключить признаки прогрессирования. Пациенты с рентгенологически стабильным заболеванием или частичным ответом могут быть рассмотрены для операции.

Икотиниб будет назначаться в качестве неоадъювантной терапии перед хирургической резекцией. Рекомендуемая доза икотиниба составляет 125 мг 1 тт (принимать по 1 таблетке 3 раза в день) перорально.

Операция: Операция должна быть проведена в течение 3–4 недель (+7 дней) с 21 дня цикла 2 неоадъювантного лечения.

Адъювантное лечение: пациенты получают дополнительно 2 цикла двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины (по решению исследователя) в 1-й день с интеркалированным икотинибом (D8-15) каждые 3 недели, а затем продолжают принимать котиниб в течение 2 лет или до возникновения рецидива заболевания, метастазов или неприемлемых метастазов. токсичность котиниба или химиотерапии
Лекарство: Икотиниб
125 мг 1 тт (принимать по 1 таблетке 3 раза в день) внутрь.
Другие имена:
  • Конмана
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2 (IV, Q3W)
Лекарство: Карбоплатин
ППК 5 (IV, Q3W)
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 (в/в, каждые 3 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Пациенты с опухолями с ≤10% остаточных жизнеспособных раковых клеток (определяемых с помощью обычного окрашивания гематоксилином и эозином) в первичной опухоли легкого после неоадъювантного лечения во время резекции будут считаться перенесшими MPR.
Примерно до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологоанатомический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Пациенты с отсутствием остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в любом из образцов (первичные опухоли, лимфатические узлы и края) будут считаться имеющими pCR.
Примерно до 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
определяется как сумма полного ответа плюс частичный ответ, деленная на общее количество включенных пациентов.
Примерно до 30 месяцев
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев

Свободные края резекции подтверждены микроскопически; Систематическая узловая диссекция в ее более широкой форме или, если она не проводится, долевая систематическая узловая диссекция; Не должно быть экстракапсулярного распространения опухоли в узлах, удаленных отдельно или на краю основного препарата легкого .

; Верхний медиастинальный узел, который был удален, должен быть отрицательным.
Примерно до 30 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
DFS будет определяться как время от операции до первого случая рецидива заболевания (местного или отдаленного) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно до 72 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 72 месяцев
ОВ будет определяться как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Hongxu Liu, Doctor, Liaoning Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIC-0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться