BE에 대한 종방향 구강 마이크로바이옴 샘플링
2024년 4월 4일 업데이트: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Barrett 식도의 탐지를 개선하기 위한 구강 마이크로바이옴의 반복 샘플링
이것은 바렛 식도(BE)에 대한 구강 마이크로바이옴 서명의 반복 샘플링의 영향을 평가하기 위한 종단 코호트 연구입니다.
잠재적 참가자는 지난 3년 동안 내시경을 받은 환자의 차트 검토를 통해 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
타액 수집은 비침습적이며 임상 및 비임상 환경에서 수행할 수 있습니다.
이와 같이 타액 검사는 질병을 진단 및/또는 모니터링하는 데 매우 매력적인 방법입니다.
연구자들은 이전에 침의 박테리아 구성("마이크로바이옴")이 일반적으로 상부 내시경을 통해서만 진단할 수 있는 식도암의 전조인 바렛 식도(BE)가 있는 환자와 없는 환자에서 매우 뚜렷하다는 것을 보여주었습니다.
타액의 마이크로바이옴은 시간이 지남에 따라 상대적으로 안정적인 것으로 느껴지지만 바렛식도의 마이크로바이옴 시그니처가 개인 내에서 재현 가능한지는 확실하지 않습니다.
또한 반복적인 타액 검사는 바렛 식도 진단 능력을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katharine Boyce, RN
- 이메일: kb3217@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julian Abrams, MD
- 전화번호: 212-305-1909
- 이메일: ja660@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Joel H. Rubenstein, MD
- 이메일: jhr@med.umich.edu
-
연락하다:
- Amy Liu
- 이메일: Liuyalie@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Julian Abrams, MD
- 전화번호: 212-305-1909
- 이메일: ja660@cumc.columbia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록은 총 250명의 피험자가 3개의 타액 표본 수집을 모두 완료할 때까지 계속됩니다.
- 50명의 BE 환자
- 200개의 컨트롤
조사관은 피험자의 약 10%가 3개의 표본 수집을 모두 완료하지 않고 1차 결과 분석에서 제외될 것으로 예상합니다. 따라서 조사관은 3개의 타액 표본 수집으로 250개를 가지기 위해 ~275명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 연구 사이트당 등록에는 제한이 없습니다. 예상 등록 기간은 2년(24개월)입니다.
설명
포함 기준:
- 상부 내시경 검사가 예정되었거나 지난 3년 이내에 상부 내시경 검사를 받은 경우
- 18세 이상
- 타액 샘플 생산 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- BE 환자의 경우: Barrett 식도의 내시경적 증거(최소 1cm 최대 BE 길이, 즉 프라하 분류: 모든 C, M≥1) 및 식도 생검에 존재하는 장 화생
제외 기준:
- 두경부암 또는 식도 편평 세포 또는 위암의 병력
- 식도 또는 위 수술의 역사
- 최초 타액 채취 당일 대장내시경 검사 예정
- 최초 타액 채취 당일 표준 상부 내시경을 동반하지 않고 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 내시경초음파(EUS)만 예정
- BE 환자의 경우에만: 이전에 국소 병변의 내시경 점막 절제술(EMR)을 받았으나 후속 절제 요법이 없는 경우를 제외하고 BE에 대한 이전 내시경 치료 이력은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
최근 3년 이내에 내시경 검사를 받았고 바렛 식도 진단을 받은 적이 없는 환자.
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타액 샘플 수집
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바렛 식도
최근 3년 이내 내시경 검사를 받고 조직학적으로 바렛 식도가 확진된 환자.
BE segment는 M>1cm 이상이어야 하며, 내시경적 제균요법을 시행하지 않은 경우(차후 제균요법 없이 국소점막절제술 가능).
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타액 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BE 상태별 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 2 개월
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이것은 각 개인의 타액 미생물 평가(피험자당 총 3개)에 대한 미생물 기반 분류기의 일관성 정도를 결정하기 위해 측정됩니다.
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2 개월
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반복 샘플링을 통한 마이크로바이옴 기반 분류기의 성능 특성
기간: 2 개월
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16S rRNA 유전자 시퀀싱 데이터에서 개발된 분류기를 사용하여 조사관은 수신자 작동 곡선(AUROC) 아래 영역과 피험자당 3회 반복 측정으로 분류기에 대한 관련 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julian Abrams, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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