Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne pobieranie próbek mikrobiomu jamy ustnej dla BE

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Powtarzane pobieranie próbek mikrobiomu jamy ustnej w celu poprawy wykrywania przełyku Barretta

Jest to podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu powtarzanego pobierania próbek sygnatury mikrobiomu jamy ustnej na przełyk Barretta (BE). Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani poprzez przegląd kart pacjentów, którzy mieli endoskopię w ciągu ostatnich trzech lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie śliny jest nieinwazyjne i może być wykonywane w warunkach klinicznych i nieklinicznych. Jako takie, badanie śliny jest bardzo atrakcyjną metodą diagnozowania i/lub monitorowania choroby. Badacze wcześniej wykazali, że skład bakteryjny („mikrobiom”) śliny jest bardzo zróżnicowany u pacjentów z przełykiem Barretta (BE) i bez niego, prekursorem raka przełyku, który normalnie można zdiagnozować jedynie poprzez poddanie się endoskopii górnej części przełyku. Chociaż uważa się, że mikrobiom śliny jest stosunkowo stabilny w czasie, nie jest jasne, czy sygnatura mikrobiomu przełyku Barretta jest odtwarzalna u poszczególnych osób. Również wielokrotne badanie śliny może poprawić zdolność do diagnozowania przełyku Barretta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki łącznie 250 osób nie zbierze wszystkich trzech próbek śliny:

  • 50 pacjentów z BE
  • 200 kontroli

Badacze przewidują, że około 10% pacjentów nie ukończy wszystkich trzech pobrań próbek i zostanie wykluczonych z głównych analiz wyników. W związku z tym badacze spodziewają się zarejestrować ~ 275 osób, aby mieć 250 z trzema kolekcjami próbek śliny. Nie ma limitu rejestracji na ośrodek badawczy. Przewidywany czas trwania rejestracji to 2 lata (24 miesiące).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na górną endoskopię lub miał górną endoskopię w ciągu ostatnich trzech lat
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Zdolne do wytworzenia próbki śliny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Tylko dla pacjentów z BE: endoskopowe potwierdzenie przełyku Barretta (co najmniej 1 cm maksymalnej długości BE; tj. Klasyfikacja praska: dowolna C, M≥1) oraz metaplazja jelitowa widoczna w biopsjach przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka głowy i szyi lub raka płaskonabłonkowego przełyku lub raka żołądka
  • Historia operacji przełyku lub żołądka
  • Zaplanowana kolonoskopia w dniu wstępnego pobrania śliny
  • Zaplanowany tylko do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub ultrasonografii endoskopowej (EUS) bez towarzyszącej standardowej endoskopii górnego odcinka w dniu wstępnego pobrania śliny
  • Tylko dla pacjentów z BE: Dozwolona jest historia wcześniejszej endoskopowej terapii BE, z wyjątkiem wcześniejszej endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmian ogniskowych bez późniejszej terapii ablacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli endoskopię w ciągu ostatnich trzech lat i nigdy nie zdiagnozowano u nich przełyku Barretta.
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbki śliny
Przełyk Barretta
Pacjenci, którzy przeszli badanie endoskopowe w ciągu ostatnich trzech lat i histologicznie potwierdzili przełyk Barretta. Segment BE musi mieć M>1cm i nie był leczony endoskopową terapią eradykacyjną (dozwolona jest ogniskowa resekcja błony śluzowej bez późniejszej eradykacji).
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbki śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) według statusu BE
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zostanie to zmierzone w celu określenia stopnia spójności klasyfikatora opartego na mikrobiomie dla ocen mikrobiomu śliny każdej osoby (w sumie trzy na badanego).
2 miesiące
Charakterystyka wydajności klasyfikatora opartego na mikrobiomie z powtarzanym pobieraniem próbek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korzystając z klasyfikatora opracowanego na podstawie danych sekwencjonowania genu 16S rRNA, badacze obliczą pole pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) i związany z nim 95% przedział ufności dla klasyfikatora z trzema powtarzanymi pomiarami na osobę.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Abrams, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS2622
  • R01CA238433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj