Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális orális mikrobióma mintavétel BE esetén

2024. április 4. frissítette: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Ismételt mintavétel az orális mikrobiomból a Barrett-nyelőcső kimutatásának javítása érdekében

Ez egy longitudinális kohorsz-tanulmány, amely a Barrett-nyelőcső (BE) szájüregi mikrobiom aláírásának ismételt mintavételének hatását vizsgálja. A potenciális résztvevőket az elmúlt három évben endoszkópos vizsgálaton átesett betegek diagramjának áttekintésével azonosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyálgyűjtés nem invazív, klinikai és nem klinikai körülmények között is elvégezhető. Mint ilyen, a nyálvizsgálat rendkívül vonzó módszer a betegségek diagnosztizálására és/vagy megfigyelésére. A kutatók korábban kimutatták, hogy a nyál bakteriális felépítése ("mikrobióma") nagyon eltérő azoknál a betegeknél, akiknél Barrett-nyelőcső (BE) van, és nem is, a nyelőcsőrák előfutára, amelyet általában csak felső endoszkópiával lehet diagnosztizálni. Míg a nyál mikrobiomja viszonylag stabilnak tűnik az idő múlásával, nem világos, hogy a Barrett-nyelőcső mikrobiómája reprodukálható-e az egyéneken belül. Ezenkívül a nyál ismételt vizsgálata javíthatja a Barrett-nyelőcső diagnosztizálásának képességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozás addig folytatódik, amíg összesen 250 alany be nem fejezi mindhárom nyálminta-gyűjtést:

  • 50 BE-beteg
  • 200 vezérlő

A nyomozók arra számítanak, hogy az alanyok körülbelül 10%-a nem fejezi be mindhárom mintagyűjtést, és kizárják őket az elsődleges eredményelemzésből. Így a kutatók körülbelül 275 alany felvételét várják, akik közül 250-en lesznek három nyálminta gyűjteményből. A beiratkozásoknak nincs felső határa tanulmányi helyszínenként. A beiratkozás várható időtartama 2 év (24 hónap).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső endoszkópiát terveztek, vagy felső endoszkópiát végeztek az elmúlt három évben
  • Tizennyolc éves vagy idősebb
  • Képes nyálminta előállítására
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Csak BE-betegek számára: Barrett-nyelőcső endoszkópos bizonyítéka (legalább 1 cm-es maximális BE-hossz; pl. Prágai besorolás: bármely C, M≥1) és a nyelőcső-biopsziákon jelenlévő intestinalis metaplasia

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki rák vagy nyelőcső laphámsejtes vagy gyomorrák kórtörténetében
  • Nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében
  • A kezdeti nyálgyűjtés napján vastagbéltükrözésen kell átesni
  • Csak az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vagy az endoszkópos ultrahang (EUS) vizsgálatára tervezték, standard felső endoszkópia nélkül az első nyálgyűjtés napján
  • Csak BE-betegek számára: A BE korábbi endoszkópos terápiája a kórelőzményben, kivéve a gócos léziók korábbi endoszkópos nyálkahártya reszekcióját (EMR), ezt követő ablatív kezelés nélkül megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél az elmúlt három évben endoszkópián estek át, és soha nem diagnosztizáltak Barrett-nyelőcsövet.
Egyéb: Minta kollekció
Nyálminta gyűjtése
Barrett nyelőcső
Azok a betegek, akiknél az elmúlt három évben endoszkópos vizsgálaton estek át, és szövettanilag igazolták a Barrett-nyelőcsövet. A BE szegmensnek M>1 cm-nek kell lennie, és nem kezelték endoszkópos eradikációs terápiával (fokális nyálkahártya reszekció utólagos eradikációs terápia nélkül megengedett).
Egyéb: Minta kollekció
Nyálminta gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC) a BE állapot szerint
Időkeret: 2 hónap
Ezt mérik, hogy meghatározzák a mikrobiom alapú osztályozó konzisztenciájának fokát az egyes egyének nyál-mikrobiom-értékeléséhez (egy alanyonként összesen három).
2 hónap
Mikrobióm alapú osztályozó teljesítményjellemzői ismételt mintavétellel
Időkeret: 2 hónap
A 16S rRNS génszekvenálási adatokból kifejlesztett osztályozó segítségével a vizsgálók kiszámítják a vevő működési görbe alatti területet (AUROC) és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumot egy osztályozó esetében, alanyonként három ismételt méréssel.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian Abrams, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS2622
  • R01CA238433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minta kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel