Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen suun mikrobiominäytteenotto BE:lle

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Toistuva näytteenotto suun mikrobiomista Barrettin ruokatorven havaitsemisen parantamiseksi

Tämä on pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Barrettin ruokatorven (BE) oraalisen mikrobiomin allekirjoituksen toistuvan näytteenoton vaikutusta. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan kartoituksella potilaista, joille on tehty endoskopia viimeisen kolmen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syljen keräys on ei-invasiivinen ja voidaan suorittaa kliinisissä ja ei-kliinisissä olosuhteissa. Sellaisenaan syljen testaus on erittäin houkutteleva menetelmä sairauden diagnosointiin ja/tai seurantaan. Tutkijat osoittivat aiemmin, että syljen bakteerikoostumus ("mikrobiomi") on erittäin erilainen potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi (BE) ja ilman sitä, ruokatorven syövän esiaste, joka voidaan tavallisesti diagnosoida vain ylemmän endoskopian avulla. Vaikka syljen mikrobiomin katsotaan olevan suhteellisen vakaa ajan mittaan, on epäselvää, onko Barrettin ruokatorven mikrobiomi toistettava yksilöissä. Myös toistuva syljen testaus voi parantaa kykyä diagnosoida Barrettin ruokatorvi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes yhteensä 250 tutkittavaa suorittaa kaikki kolme sylkinäytekokoelmaa:

  • 50 BE-potilasta
  • 200 säädintä

Tutkijat odottavat, että noin 10 % koehenkilöistä ei suorita kaikkia kolmea näytteenottoa ja heidät suljetaan pois ensisijaisista tulosanalyyseistä. Näin ollen tutkijat odottavat rekisteröivänsä ~275 koehenkilöä, joilla on 250 kolmella sylkinäytekokoelmalla. Ilmoittautumiselle ei ole ylärajaa opiskelupaikkaa kohden. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 2 vuotta (24 kuukautta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu yläendoskopiaan tai ylempi endoskopia kolmen viime vuoden aikana
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Pystyy tuottamaan sylkinäytteen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Vain BE-potilaille: Endoskooppinen näyttö Barrettin ruokatorvesta (vähintään 1 cm maksimi BE-pituus; ts. Prahan luokitus: mikä tahansa C, M≥1) ja suoliston metaplasia ruokatorven biopsioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpä tai ruokatorven okasolusyöpä tai mahasyöpä
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Suunniteltu kolonoskopialle ensimmäisen syljenkeräyksen päivänä
  • Suunniteltu vain endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) tai endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen (EUS) ilman mukana tulevaa tavallista yläendoskopiaa ensimmäisen syljenkeräyksen päivänä
  • Ainoastaan ​​BE-potilaat: Aiempi endoskooppinen BE-hoito, paitsi aiempi fokaalisten leesioiden endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ilman myöhempää ablatiivista hoitoa on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Potilaat, joille on tehty endoskopia viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla ei ole koskaan diagnosoitu Barrettin ruokatorvea.
Muut: Näytekokoelma
Sylkinäytteen kerääminen
Barrettin ruokatorvi
Potilaat, joille on tehty endoskopia viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla on histologisesti vahvistettu Barrettin ruokatorvi. BE-segmentin on oltava M> 1 cm, eikä sitä ole hoidettu endoskooppisella eradikaatiohoidolla (fokaalinen limakalvon resektio ilman myöhempää eradikaatiohoitoa on sallittu).
Muut: Näytekokoelma
Sylkinäytteen kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) BE-tilan mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tämä mitataan mikrobiomipohjaisen luokittelijan johdonmukaisuuden määrittämiseksi kunkin henkilön syljen mikrobiomiarvioinneille (yhteensä kolme henkilöä kohden).
2 kuukautta
Toistuvan näytteenoton mikrobiomipohjaisen luokittelijan suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Käyttämällä luokittelijaa, joka on kehitetty 16S-rRNA-geenisekvensointitiedoista, tutkijat laskevat vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUROC) ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin luokittelijalle kolmella toistetulla mittauksella per koehenkilö.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Abrams, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS2622
  • R01CA238433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Näytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa