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Muestreo de microbioma oral longitudinal para BE

4 de abril de 2024 actualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Muestreo repetido del microbioma oral para mejorar la detección del esófago de Barrett

Este es un estudio de cohorte longitudinal para evaluar el impacto del muestreo repetido de una firma de microbioma oral para el esófago de Barrett (EB). Los posibles participantes se identificarán mediante la revisión de expedientes de pacientes que se hayan sometido a una endoscopia en los últimos tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recolección de saliva no es invasiva y se puede realizar en entornos clínicos y no clínicos. Como tal, la prueba de saliva es un método muy atractivo para diagnosticar y/o monitorear enfermedades. Los investigadores demostraron previamente que la composición bacteriana ("microbioma") de la saliva es muy distinta en pacientes con y sin esófago de Barrett (EB), un precursor del cáncer de esófago que normalmente solo se puede diagnosticar mediante una endoscopia superior. Si bien se considera que el microbioma de la saliva es relativamente estable con el tiempo, no está claro si la firma del microbioma para el esófago de Barrett es reproducible en los individuos. Además, las pruebas repetidas de saliva pueden mejorar la capacidad de diagnosticar el esófago de Barrett.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La inscripción continuará hasta que un total de 250 sujetos completen las tres colecciones de muestras de saliva:

  • 50 pacientes con EB
  • 200 controles

Los investigadores anticipan que aproximadamente el 10% de los sujetos no completarán las tres colecciones de muestras y serán excluidos de los análisis de resultados primarios. Por lo tanto, los investigadores esperan inscribir ~275 sujetos para tener 250 con tres colecciones de muestras de saliva. No hay límite en la inscripción por sitio de estudio. La duración prevista de la inscripción es de 2 años (24 meses).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una endoscopia superior o tuvo una endoscopia superior en los últimos tres años
  • Dieciocho años de edad o más
  • Capaz de producir una muestra de saliva.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Solo para pacientes con EB: Evidencia endoscópica de esófago de Barrett (al menos 1 cm de longitud máxima del EB; es decir, Clasificación de Praga: cualquier C, M≥1) y metaplasia intestinal presente en las biopsias esofágicas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello o de células escamosas de esófago o cáncer gástrico
  • Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
  • Programado para someterse a una colonoscopia el día de la recolección inicial de saliva
  • Programado solo para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o ecografía endoscópica (EUS) sin endoscopia superior estándar acompañante el día de la recolección de saliva inicial
  • Solo para pacientes con EB: Antecedentes de tratamiento endoscópico previo para EB, excepto antecedentes de resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa de lesiones focales sin tratamiento ablativo posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Pacientes que se han sometido a una endoscopia en los últimos tres años y nunca han sido diagnosticados con esófago de Barrett.
Otro: Coleccion de muestra
Recolección de muestra de saliva
El esófago de Barrett
Pacientes que se hayan sometido a una endoscopia en los últimos tres años y tengan un esófago de Barrett confirmado histológicamente. El segmento EB debe ser M>1cm y no haber sido tratado con terapia de erradicación endoscópica (se permite la resección mucosa focal sin terapia de erradicación posterior).
Otro: Coleccion de muestra
Recolección de muestra de saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación intraclase (ICC) por estado de BE
Periodo de tiempo: 2 meses
Esto se medirá para determinar el grado de consistencia de un clasificador basado en microbiomas para las evaluaciones de microbiomas salivales de cada individuo (tres en total por sujeto).
2 meses
Características de rendimiento de un clasificador basado en microbiomas con muestreo repetido
Periodo de tiempo: 2 meses
Usando un clasificador desarrollado a partir de datos de secuenciación del gen 16S rRNA, los investigadores calcularán el área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) y el intervalo de confianza del 95% asociado para un clasificador con tres medidas repetidas por sujeto.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Abrams, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS2622
  • R01CA238433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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