Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell oral mikrobiomprovtagning för BE

4 april 2024 uppdaterad av: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Upprepad provtagning av det orala mikrobiomet för att förbättra upptäckten av Barretts matstrupe

Detta är en longitudinell kohortstudie för att bedöma effekten av upprepad provtagning av en oral mikrobiomsignatur för Barretts esofagus (BE). Potentiella deltagare kommer att identifieras genom kartgranskning av patienter som har genomgått endoskopi under de senaste tre åren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Salivuppsamling är icke-invasiv och kan utföras i kliniska och icke-kliniska miljöer. Som sådan är salivtestning en mycket attraktiv metod för att diagnostisera och/eller övervaka sjukdomar. Utredarna har tidigare visat att salivens bakteriella sammansättning ("mikrobiom") är mycket distinkt hos patienter med och utan Barretts esophagus (BE), en föregångare till matstrupscancer som normalt endast kan diagnostiseras genom att genomgå en övre endoskopi. Även om salivens mikrobiom upplevs vara relativt stabil över tid, är det oklart om en mikrobiomsignatur för Barretts matstrupe är reproducerbar inom individer. Dessutom kan upprepade tester av saliv förbättra förmågan att diagnostisera Barretts matstrupe.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registreringen kommer att fortsätta tills totalt 250 försökspersoner slutför alla tre salivprovsamlingarna:

  • 50 BE-patienter
  • 200 kontroller

Utredarna räknar med att cirka 10 % av försökspersonerna inte kommer att slutföra alla tre provsamlingarna och kommer att uteslutas från de primära resultatanalyserna. Sålunda förväntar sig utredarna att registrera ~275 försökspersoner för att ha 250 med tre salivprovsamlingar. Det finns inget tak för registrering per studieplats. Den förväntade varaktigheten för inskrivningen är 2 år (24 månader).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för en övre endoskopi eller hade en övre endoskopi inom de senaste tre åren
  • Arton år eller äldre
  • Kan producera ett salivprov
  • Kan ge informerat samtycke
  • Endast för BE-patienter: Endoskopiska tecken på Barretts esofagus (minst 1 cm maximal BE-längd, dvs. Pragklassificering: valfri C, M≥1) och tarmmetaplasi som finns på matstrupsbiopsier

Exklusions kriterier:

  • Historik av huvud- och halscancer eller esofagus skivepitelcancer eller magcancer
  • Historik av esofagus- eller magkirurgi
  • Planerad att genomgå koloskopi på dagen för den första salivuppsamlingen
  • Planerad endast för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller endoskopi ultraljud (EUS) utan åtföljande standard övre endoskopi på dagen för första salivuppsamling
  • Endast för BE-patienter: Anamnes på tidigare endoskopisk terapi för BE förutom en historia av tidigare endoskopisk mukosal resektion (EMR) av fokala lesioner utan efterföljande ablativ terapi är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Patienter som har genomgått en endoskopi under de senaste tre åren och som aldrig har diagnostiserats med Barretts esofagus.
Övrig: Provsamling
Samling av salivprov
Barretts matstrupe
Patienter som har genomgått en endoskopi under de senaste tre åren och histologiskt har bekräftat Barretts matstrupe. BE-segmentet måste vara M>1 cm, och har inte behandlats med endoskopisk eradikeringsterapi (fokal slemhinneresektion utan efterföljande eradikeringsterapi är tillåten).
Övrig: Provsamling
Samling av salivprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) efter BE-status
Tidsram: 2 månader
Detta kommer att mätas för att bestämma graden av konsistens hos en mikrobiombaserad klassificerare för varje individs salivmikrobiombedömningar (totalt tre per individ).
2 månader
Prestandaegenskaper för en mikrobiombaserad klassificerare med upprepad provtagning
Tidsram: 2 månader
Med hjälp av en klassificerare utvecklad från 16S rRNA-gensekvenseringsdata kommer utredarna att beräkna arean under mottagarens operationskurva (AUROC) och tillhörande 95 % konfidensintervall för en klassificerare med tre upprepade mätningar per försöksperson.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Abrams, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS2622
  • R01CA238433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Provsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera