대장직장 수술에서 ECHELON Contour Curved Cutter Stapler 장치에 관한 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
결장직장 수술에서 ECHELON ContourTM 곡선 절단기 스테이플러 장치에 대한 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따라 Echelon Contour의 성능과 관련된 장치별 임상 데이터를 전향적으로 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Baylor Scott and White
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 결장 직장 수술 절차를 계획하는 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- Echelon Contour가 결장의 절개 및 절제술에 사용될 예정인 선택적 대장직장 수술
- 모든 연구 관련 평가 및 방문 일정에 동의하고 준수할 의지. 참가자가 18세 미만(<)인 경우, 참가자의 부모/법적 보호자는 참가자가 연구에 참여하도록 허가하고 참가자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 연구에 포함된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 소유한 소아 참가자의 동의를 얻어야 합니다. 소아 참가자가 동의를 제공할 수 없는 경우(나이, 성숙도 및/또는 지적 및/또는 정서적으로 연구를 이해할 수 없음으로 인해); 참가자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서는 참가자가 연구에 포함되도록 허용됩니다.
- 해부학적 영역은 사용할 장치에 대해 충분한 크기여야 합니다.
제외 기준:
수술 전
- 임신한 여성
- 연구 참여를 방해할 신체적 또는 심리적 상태
- 이전에 연구에 등록한 참가자(예: Hartmann의 절차에 등록한 참가자는 Hartmann의 역전을 위해 재등록할 수 없음)
수술 중
- 연구 기기 사용 시도 안함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에셜론 컨투어
이 전향적 연구에는 선택적 대장직장 수술 절차를 계획하고 시판 후 환경에서 임상 데이터를 수집할 계획인 참가자가 포함됩니다.
조사관은 표준 수술 접근 방식 및 Echelon Contour 사용 지침(IFU)에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.
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이 연구에는 필요한 임상 치료 외에 개입이 없습니다.
Echelon Contour는 사용 지침(IFU)에 따라 결장직장 수술 절차에서 절개 및 절제에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Echelon Contour 성공 참가자 수
기간: 상호 작용
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외과의가 보고한 결과 측정(SROM)의 질문 1에 대한 외과의의 응답을 기반으로 한 Echelon Contour 성공이 보고됩니다.
외과의는 다음 질문에 대해 "예" 또는 "아니오" 옵션을 선택해야 합니다. Echelon Contour는 다른 치료 대안을 고려할 때 허용 가능한 성능을 제공했습니까?
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상호 작용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 28일
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AE는 연구 기기 또는 연구 절차와의 관계에 관계없이 모든 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
바람직하지 않은 의학적 발생에는 임상 연구 기간 동안 발생하는 모든 새롭고 바람직하지 않은 의학적 경험 또는 기존 상태의 악화가 포함됩니다.
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시술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rai P, Johnston SS, Chaudhuri R, Naoumtchik E, Pollack E. Association of Complications with Healthcare Utilization and Hospital-Borne Costs Among Patients Undergoing Open Low Anterior Resection Using Curved Cutter Staplers. Med Devices (Auckl). 2021 Mar 31;14:87-95. doi: 10.2147/MDER.S298975. eCollection 2021.
- Giustina A, Bevan JS, Bronstein MD, Casanueva FF, Chanson P, Petersenn S, Thanh XM, Sert C, Houchard A, Guillemin I, Melmed S; SAGIT Investigator Group. SAGIT(R): clinician-reported outcome instrument for managing acromegaly in clinical practice--development and results from a pilot study. Pituitary. 2016 Feb;19(1):39-49. doi: 10.1007/s11102-015-0681-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC202102 (기타 식별자: Ethicon Endo-Surgery)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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