Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ECHELON Contour Curved Cutter -nitojalaitteesta kolorektaalisissa toimenpiteissä

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ECHELON ContourTM kaarevasta leikkurista nitojasta kolorektaalisissa toimenpiteissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa prospektiivisesti laitekohtaista kliinistä dataa, joka liittyy Echelon Contourin suorituskykyyn sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka suunnittelevat valinnaista kolorektaalikirurgista toimenpidettä, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen kolorektaalinen toimenpide, jossa Echelon Contouria on tarkoitus käyttää paksusuolen transektioon ja resektioon
  • Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja vierailuaikataulua. Jos osallistuja on alle (<) 18-vuotias, osallistujan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan osallistujalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava osallistujalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsipotilailta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumusta (iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää tutkimusta); vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalle hyväksytään, jotta osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Anatomisen alueen on oltava riittävän kokoinen, jotta laitetta voidaan käyttää

Poissulkemiskriteerit:

Preoperatiivinen

  • Raskaana olevat naiset
  • Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuja, joka on ilmoittautunut tutkimukseen aiemmin (esimerkki: Hartmannin toimenpiteeseen ilmoittautunutta osallistujaa ei voi rekisteröidä uudelleen Hartmannin peruutusta varten)

Intraoperatiivinen

- Tutkimuslaitteen käyttöä ei yritetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Echelon Contour
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka suunnittelevat valinnaista kolorektaalikirurgista toimenpidettä ja keräävät kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja Echelon Contour -käyttöohjeen (IFU) mukaisesti.
Laite: Echelon Contour
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota tarpeellisen kliinisen hoidon lisäksi. Echelon Contouria käytetään läpileikkaukseen ja resektioon kolorektaalisissa kirurgisissa toimenpiteissä sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Echelon Contour Success
Aikaikkuna: yhteentoimiva
Echelon Contourin menestys, joka perustuu kirurgin vastauksiin kysymykseen 1 kirurgin raportoimissa tulosmittauksissa (SROM). Kirurgia pyydetään valitsemaan vaihtoehto "Kyllä" tai "Ei" seuraavaan kysymykseen: Tarjosiko Echelon Contour hyväksyttävän suorituskyvyn, kun otetaan huomioon muut hoitovaihtoehdot?
yhteentoimiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta sen suhteesta tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn. Ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma sisältää kaikki uuden, ei-toivotun lääketieteellisen kokemuksen tai olemassa olevan tilan pahenemisen, joka ilmenee koko kliinisen tutkimuksen ajan.
28 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC202102 (Muu tunniste: Ethicon Endo-Surgery)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa