Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia ECHELON Contour Curved Cutter Stapler w procedurach jelita grubego

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie zszywacza ECHELON ContourTM z zakrzywionym nożem w zabiegach jelita grubego

Celem tego badania jest prospektywne wygenerowanie danych klinicznych specyficznych dla urządzenia, związanych z wydajnością Echelon Contour zgodnie z jego instrukcją użytkowania (IFU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy planują planowy zabieg chirurgiczny jelita grubego, zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywny zabieg jelita grubego, w którym planowane jest użycie Echelon Contour do przecięcia i resekcji okrężnicy
  • Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt. Jeśli uczestnik ma mniej niż (<) 18 lat, rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i przedstawić mu pisemną świadomą zgodę. Ponadto należy uzyskać zgodę uczestników pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność do zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeśli uczestnik pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania); pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na uczestnika będzie akceptowalna dla włączenia uczestnika do badania
  • Obszar anatomiczny musi mieć wystarczającą wielkość, aby można było użyć urządzenia

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
  • Uczestnik wcześniej zapisany do badania (przykład: uczestnik zapisany do zabiegu Hartmanna nie może zostać ponownie włączony do odwrócenia Hartmanna)

Śródoperacyjny

- Nie próbowano użyć urządzenia do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontur Eszelonu
To prospektywne badanie obejmie uczestników, którzy planują planową operację jelita grubego i zgromadzą dane kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek. Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i instrukcją obsługi (IFU) Echelon Contour.
Urządzenie: Kontur Eszelonu
W tym badaniu nie ma interwencji poza niezbędną opieką kliniczną. Echelon Contour jest używany do przecinania i resekcji w chirurgicznych zabiegach jelita grubego zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem Echelon Contour
Ramy czasowe: interoperacyjny
Zgłoszony zostanie sukces Echelon Contour w oparciu o odpowiedzi chirurga na pytanie 1 w miarach wyników zgłaszanych przez chirurga (SROM). Chirurg zostanie poproszony o wybranie opcji „Tak” lub „Nie” w przypadku następującego pytania: Czy Echelon Contour zapewnia akceptowalną wydajność, biorąc pod uwagę inne alternatywy terapeutyczne?
interoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z urządzeniem badawczym lub procedurą badania. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które ma miejsce podczas trwania badania klinicznego.
28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC202102 (Inny identyfikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj