En studie av ECHELON Contour Curved Cutter häftapparat i kolorektala procedurer
7 april 2023 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, enarmad, multicenterstudie av ECHELON ContourTM Curved Cutter häftapparat i kolorektala procedurer
Syftet med denna studie är att prospektivt generera enhetsspecifika kliniska data relaterade till Echelon Contours prestanda enligt dess bruksanvisning (IFU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Baylor Scott and White
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som planerar att genomgå ett elektivt kolorektalkirurgiskt ingrepp kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kolorektal procedur där Echelon Contour är planerad att användas för transektion och resektion av tjocktarmen
- Villighet att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar och besöksschema. Om deltagaren är yngre än (<) 18 år måste deltagarens förälder/vårdnadshavare vara villig att ge deltagaren tillstånd att delta i studien och ge deltagaren skriftligt informerat samtycke. Dessutom måste samtycke erhållas från pediatriska deltagare som har den intellektuella och känslomässiga förmågan att förstå de begrepp som är involverade i studien. Om den pediatriska deltagaren inte kan ge sitt samtycke (på grund av ålder, mognad och/eller oförmåga att intellektuellt och/eller känslomässigt förstå studien); förälderns/vårdnadshavarens skriftliga informerade samtycke för deltagaren kommer att vara acceptabelt för deltagaren att inkluderas i studien
- Den anatomiska regionen måste vara tillräckligt stor för att enheten ska kunna användas
Exklusions kriterier:
Preoperativt
- Kvinnor som är gravida
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet
- Deltagare som tidigare registrerats i studien (exempel: deltagare som registrerats för Hartmanns procedur kan sedan inte återregistreras för Hartmanns återföring)
Intraoperativ
- Det har inte gjorts försök att studera enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Echelon Contour
Denna prospektiva studie kommer att inkludera de deltagare som planerar att genomgå ett elektivt kolorektalkirurgiskt ingrepp och samla in kliniska data i en eftermarknadsmiljö.
Utredarna kommer att utföra varje procedur med hjälp av enheten i enlighet med deras vanliga kirurgiska tillvägagångssätt och Echelon Contour bruksanvisningen (IFU).
|
Det finns ingen intervention, utöver nödvändig klinisk vård, i denna studie.
Echelon Contour används för transektion och resektion vid kolorektala kirurgiska ingrepp enligt dess bruksanvisning (IFU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Echelon Contour Success
Tidsram: interoperativ
|
Echelon Contour framgång baserat på kirurgens svar på fråga 1 i kirurgens rapporterade resultatmått (SROM) kommer att rapporteras.
Kirurgen kommer att bli ombedd att välja alternativ "Ja" eller "Nej" för följande fråga: Gav Echelon Contour acceptabel prestanda med tanke på andra terapeutiska alternativ?
|
interoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter ingreppet
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsett dess relation till studieapparaten eller studieproceduren.
En ogynnsam medicinsk händelse inkluderar varje ny, oönskad medicinsk erfarenhet eller försämring av ett redan existerande tillstånd, som inträffar under hela den kliniska studien.
|
28 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rai P, Johnston SS, Chaudhuri R, Naoumtchik E, Pollack E. Association of Complications with Healthcare Utilization and Hospital-Borne Costs Among Patients Undergoing Open Low Anterior Resection Using Curved Cutter Staplers. Med Devices (Auckl). 2021 Mar 31;14:87-95. doi: 10.2147/MDER.S298975. eCollection 2021.
- Giustina A, Bevan JS, Bronstein MD, Casanueva FF, Chanson P, Petersenn S, Thanh XM, Sert C, Houchard A, Guillemin I, Melmed S; SAGIT Investigator Group. SAGIT(R): clinician-reported outcome instrument for managing acromegaly in clinical practice--development and results from a pilot study. Pituitary. 2016 Feb;19(1):39-49. doi: 10.1007/s11102-015-0681-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2021
Första postat (Faktisk)
24 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ESC202102 (Annan identifierare: Ethicon Endo-Surgery)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .