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ECHELON Contour弧形切割吻合器在结直肠手术中的研究

2023年4月7日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

ECHELON ContourTM 弧形切割吻合器装置在结直肠手术中的前瞻性、单臂、多中心研究

本研究的目的是根据其使用说明 (IFU) 前瞻性地生成与 Echelon Contour 性能相关的设备特定临床数据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括计划进行择期结直肠手术的参与者。

描述

纳入标准：

  • 计划使用 Echelon Contour 进行结肠横切和切除的择期结直肠手术
  • 愿意同意并遵守所有与研究相关的评估和访问时间表。 如果参与者未满 (<) 18 岁，则参与者的父母/法定监护人必须愿意允许参与者参与研究，并为参与者提供书面知情同意书。 此外，必须征得儿科参与者的同意，他们具有理解研究中涉及的概念的智力和情感能力。 如果儿科参与者无法提供同意（由于年龄、成熟度和/或无法在智力和/或情感上理解研究）；父母/法定监护人对参与者的书面知情同意将被接受，参与者将被纳入研究
  • 解剖区域必须有足够大的尺寸才能使用设备

排除标准：

术前

  • 怀孕的女性
  • 会影响研究参与的身体或心理状况
  • 以前参加过研究的参与者（例如：参加哈特曼手术的参与者不能重新参加哈特曼逆转）

术中

- 未尝试使用研究设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
梯形轮廓
这项前瞻性研究将包括计划进行择期结直肠外科手术并在上市后环境中收集临床数据的参与者。 研究人员将按照他们的标准手术方法和 Echelon Contour 使用说明 (IFU) 使用该设备执行每个程序。
设备：梯形轮廓
在这项研究中，除了必要的临床护理外，没有任何干预。 根据其使用说明 (IFU)，Echelon Contour 用于结直肠外科手术中的横切和切除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Echelon Contour 成功的参与者人数
大体时间：互操作的
将报告基于外科医生对外科医生报告的结果测量 (SROM) 中问题 1 的回答的 Echelon Contour 成功。 对于以下问题，外科医生将被要求选择“是”或“否”选项：考虑到其他治疗方案，Echelon Contour 是否提供了可接受的性能？
互操作的

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生设备相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：术后 28 天
AE 被定义为任何不良的医疗事件，无论其与研究设备或研究程序的关系如何。 不良医学事件包括任何新的、不良的医学经历或先前存在的病症的恶化，其发生在整个临床研究期间。
术后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon Endo-Surgery

调查人员

  • 研究主任：Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月21日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月12日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ESC202102 (其他标识符：Ethicon Endo-Surgery)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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