Un estudio de la grapadora con cortador curvo de contorno ECHELON en procedimientos colorrectales
7 de abril de 2023 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico del dispositivo de grapadora con cortador curvo ECHELON ContourTM en procedimientos colorrectales
El propósito de este estudio es generar prospectivamente datos clínicos específicos del dispositivo relacionados con el rendimiento de Echelon Contour según sus instrucciones de uso (IFU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Baylor Scott and White
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Washington University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los participantes que planeen someterse a un procedimiento quirúrgico colorrectal electivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento colorrectal electivo en el que se planea usar Echelon Contour para la transección y resección del colon
- Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el programa de visitas. Si el participante tiene menos de (<) 18 años de edad, el padre/tutor legal del participante debe estar dispuesto a dar permiso para que el participante participe en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito para el participante. Además, se debe obtener el consentimiento de los participantes pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el estudio. Si el participante pediátrico no puede dar su consentimiento (debido a la edad, madurez y/o incapacidad para comprender intelectual y/o emocionalmente el estudio); el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal para el participante será aceptable para que el participante sea incluido en el estudio
- La región anatómica debe tener el tamaño suficiente para que se utilice el dispositivo.
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- Hembras que están embarazadas
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio
- Participante previamente inscrito en el estudio (ejemplo: participante inscrito para el procedimiento de Hartmann y luego no puede volver a inscribirse para la reversión de Hartmann)
intraoperatorio
- No se intentó usar el dispositivo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Contorno de escalón
Este estudio prospectivo incluirá a los participantes que planean someterse a un procedimiento quirúrgico colorrectal electivo y recopilar datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización.
Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las instrucciones de uso (IFU) de Echelon Contour.
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No hay ninguna intervención, más allá de la atención clínica necesaria, en este estudio.
Echelon Contour se utiliza para corte transversal y resección en procedimientos quirúrgicos colorrectales según sus instrucciones de uso (IFU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de Echelon Contour
Periodo de tiempo: interoperativo
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Se informará el éxito de Echelon Contour basado en las respuestas del cirujano a la pregunta 1 en las medidas de resultado informadas por el cirujano (SROM).
Se le pedirá al cirujano que elija la opción "Sí" o "No" para la siguiente pregunta: ¿Echelon Contour proporcionó un rendimiento aceptable considerando otras alternativas terapéuticas?
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interoperativo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 28 días después del procedimiento
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso, independientemente de su relación con el dispositivo del estudio o el procedimiento del estudio.
Un evento médico adverso incluye cualquier experiencia médica nueva e indeseable o el empeoramiento de una condición preexistente, que ocurre durante la duración del estudio clínico.
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28 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rai P, Johnston SS, Chaudhuri R, Naoumtchik E, Pollack E. Association of Complications with Healthcare Utilization and Hospital-Borne Costs Among Patients Undergoing Open Low Anterior Resection Using Curved Cutter Staplers. Med Devices (Auckl). 2021 Mar 31;14:87-95. doi: 10.2147/MDER.S298975. eCollection 2021.
- Giustina A, Bevan JS, Bronstein MD, Casanueva FF, Chanson P, Petersenn S, Thanh XM, Sert C, Houchard A, Guillemin I, Melmed S; SAGIT Investigator Group. SAGIT(R): clinician-reported outcome instrument for managing acromegaly in clinical practice--development and results from a pilot study. Pituitary. 2016 Feb;19(1):39-49. doi: 10.1007/s11102-015-0681-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESC202102 (Otro identificador: Ethicon Endo-Surgery)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .