Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení ECHELON Contour Curved Cutter Stapler v kolorektálních procedurách

7. dubna 2023 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie sešívačky ECHELON ContourTM se zakřiveným řezačem při kolorektálních výkonech

Účelem této studie je prospektivně generovat klinická data specifická pro zařízení související s výkonem Echelon Contour podle jeho návodu k použití (IFU).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci, kteří plánují elektivní kolorektální chirurgický výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kolorektální výkon, kde je plánováno použití Echelon Contour pro transekci a resekci tlustého střeva
  • Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv. Pokud je účastníkovi méně než (<) 18 let, jeho rodič/zákonný zástupce musí být ochoten dát účastníkovi svolení k účasti ve studii a poskytnout účastníkovi písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických účastníků, kteří mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým ve studii. Pokud pediatrický účastník není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně pojmout studii); písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro účastníka bude přijatelný pro zařazení účastníka do studie
  • Anatomická oblast musí mít dostatečnou velikost pro použití zařízení

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  • Účastník dříve zapsaný do studie (příklad: účastník zapsaný do Hartmannovy procedury pak nemůže být znovu zařazen do Hartmannovy reverze)

Intraoperační

- Nepokoušeli se použít studijní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Echelon Contour
Tato prospektivní studie bude zahrnovat účastníky, kteří plánují elektivní kolorektální chirurgický zákrok a shromažďují klinická data v prostředí po uvedení na trh. Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití Echelon Contour (IFU).
Přístroj: Echelon Contour
V této studii není žádná intervence kromě nezbytné klinické péče. Echelon Contour se používá k transekci a resekci při kolorektálních chirurgických zákrocích podle návodu k použití (IFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem Echelon Contour
Časové okno: interoperativní
Úspěšnost Echelon Contour na základě odpovědí chirurga na otázku 1 v údajích o výsledcích měření chirurgem (SROM) bude hlášena. Chirurg bude požádán, aby zvolil možnost „Ano“ nebo „Ne“ pro následující otázku: Poskytl Echelon Contour přijatelný výkon s ohledem na jiné terapeutické alternativy?
interoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (AE)
Časové okno: 28 dní po zákroku
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, bez ohledu na její vztah ke studijnímu zařízení nebo postupu studie. Nepříznivá zdravotní událost zahrnuje jakoukoli novou, nežádoucí lékařskou zkušenost nebo zhoršení již existujícího stavu, ke kterému dojde během trvání klinické studie.
28 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESC202102 (Jiný identifikátor: Ethicon Endo-Surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální chirurgické postupy

Klinické studie na Echelon Contour

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit