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Uno studio del dispositivo cucitrice con taglierina curva a contorno ECHELON nelle procedure colorettali

7 aprile 2023 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico del dispositivo di suturatrice con taglierina curva ECHELON ContourTM nelle procedure colorettali

Lo scopo di questo studio è generare in modo prospettico dati clinici specifici del dispositivo relativi alle prestazioni di Echelon Contour secondo le sue istruzioni per l'uso (IFU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti che intendono sottoporsi a una procedura chirurgica colorettale elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura colorettale elettiva in cui è previsto l'utilizzo di Echelon Contour per la transezione e la resezione del colon
  • Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite. Se il partecipante ha meno di (<) 18 anni di età, il genitore/tutore legale del partecipante deve essere disposto a dare il permesso al partecipante di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto per il partecipante. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto dai partecipanti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nello studio. Se il partecipante pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente lo studio); il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per il partecipante sarà accettabile per l'inclusione del partecipante nello studio
  • La regione anatomica deve essere di dimensioni sufficienti per l'utilizzo del dispositivo

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Donne in gravidanza
  • Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
  • Partecipante precedentemente arruolato nello studio (esempio: partecipante arruolato per la procedura di Hartmann quindi non può essere nuovamente arruolato per l'annullamento di Hartmann)

Intraoperatorio

- Utilizzo del dispositivo di studio non tentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contorno a scaglioni
Questo studio prospettico includerà i partecipanti che intendono sottoporsi a una procedura chirurgica colorettale elettiva e raccogliere dati clinici in un contesto post-market. Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso (IFU) di Echelon Contour.
Dispositivo: Contorno a scaglioni
Non vi è alcun intervento, al di là delle necessarie cure cliniche, in questo studio. Echelon Contour è utilizzato per la transezione e la resezione nelle procedure chirurgiche colorettali secondo le istruzioni per l'uso (IFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo Echelon Contour
Lasso di tempo: interoperativo
Verrà riportato il successo di Echelon Contour basato sulle risposte del chirurgo alla domanda 1 nelle misure di esito riportate dal chirurgo (SROM). Al chirurgo verrà chiesto di scegliere l'opzione "Sì" o "No" per la seguente domanda: Echelon Contour ha fornito prestazioni accettabili considerando altre alternative terapeutiche?
interoperativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la procedura
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo dello studio o la procedura dello studio. Un evento medico spiacevole include qualsiasi nuova esperienza medica indesiderata o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica per tutta la durata dello studio clinico.
28 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC202102 (Altro identificatore: Ethicon Endo-Surgery)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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