Une étude du dispositif d'agrafeuse à coupe incurvée ECHELON Contour dans les procédures colorectales
7 avril 2023 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique du dispositif d'agrafeuse à coupe incurvée ECHELON ContourTM dans les procédures colorectales
Le but de cette étude est de générer de manière prospective des données cliniques spécifiques à l'appareil liées à la performance d'Echelon Contour conformément à ses instructions d'utilisation (IFU).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Baylor Scott and White
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants qui prévoient subir une intervention chirurgicale colorectale élective seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Procédure colorectale élective où Echelon Contour doit être utilisé pour la transection et la résection du côlon
- Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations liées à l'étude et au calendrier des visites. Si le participant a moins de (<) 18 ans, le parent/tuteur légal du participant doit être disposé à autoriser le participant à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit au participant. De plus, l'assentiment doit être obtenu des participants pédiatriques qui possèdent la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'étude. Si le participant pédiatrique n'est pas en mesure de donner son consentement (en raison de son âge, de sa maturité et/ou de son incapacité à comprendre intellectuellement et/ou émotionnellement l'étude) ; le consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal pour le participant sera acceptable pour que le participant soit inclus dans l'étude
- La région anatomique doit être de taille suffisante pour que l'appareil soit utilisé
Critère d'exclusion:
Préopératoire
- Les femmes enceintes
- Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude
- Participant précédemment inscrit à l'étude (exemple : participant inscrit pour la procédure de Hartmann puis ne peut pas être réinscrit pour l'inversion de Hartmann)
Peropératoire
- L'utilisation de l'appareil d'étude n'a pas été tentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contour d'échelon
Cette étude prospective inclura les participants qui envisagent de subir une intervention chirurgicale colorectale élective et recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation.
Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation d'Echelon Contour (IFU).
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Il n'y a pas d'intervention, au-delà des soins cliniques nécessaires, dans cette étude.
Echelon Contour est utilisé pour la transection et la résection dans les procédures de chirurgie colorectale conformément à son mode d'emploi (IFU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec Echelon Contour Success
Délai: interopératif
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Le succès d'Echelon Contour basé sur les réponses du chirurgien à la question 1 dans les mesures des résultats rapportés par le chirurgien (SROM) sera rapporté.
Le chirurgien sera invité à choisir l'option "Oui" ou "Non" pour la question suivante : Echelon Contour a-t-il fourni des performances acceptables compte tenu d'autres alternatives thérapeutiques ?
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interopératif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: 28 jours après la procédure
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit sa relation avec le dispositif d'étude ou la procédure d'étude.
Un événement médical indésirable comprend toute nouvelle expérience médicale indésirable ou l'aggravation d'une condition préexistante, qui se produit pendant toute la durée de l'étude clinique.
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28 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rai P, Johnston SS, Chaudhuri R, Naoumtchik E, Pollack E. Association of Complications with Healthcare Utilization and Hospital-Borne Costs Among Patients Undergoing Open Low Anterior Resection Using Curved Cutter Staplers. Med Devices (Auckl). 2021 Mar 31;14:87-95. doi: 10.2147/MDER.S298975. eCollection 2021.
- Giustina A, Bevan JS, Bronstein MD, Casanueva FF, Chanson P, Petersenn S, Thanh XM, Sert C, Houchard A, Guillemin I, Melmed S; SAGIT Investigator Group. SAGIT(R): clinician-reported outcome instrument for managing acromegaly in clinical practice--development and results from a pilot study. Pituitary. 2016 Feb;19(1):39-49. doi: 10.1007/s11102-015-0681-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC202102 (Autre identifiant: Ethicon Endo-Surgery)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .