Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование степлера ECHELON Contour Curved Cutter в колоректальных процедурах

7 апреля 2023 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

Проспективное многоцентровое исследование степлера с изогнутой режущей кромкой ECHELON ContourTM при колоректальных процедурах с использованием одной руки

Целью данного исследования является перспективное получение клинических данных для конкретных устройств, связанных с эффективностью Echelon Contour в соответствии с его инструкциями по применению (IFU).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены участники, которые планируют провести плановую колоректальную хирургическую процедуру.

Описание

Критерии включения:

  • Плановая колоректальная процедура, при которой планируется использовать Echelon Contour для рассечения и резекции толстой кишки
  • Готовность дать согласие и соблюдать все связанные с исследованием оценки и график посещений. Если участнику меньше (<) 18 лет, родитель/законный опекун участника должен быть готов дать разрешение участнику на участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие участника. Кроме того, необходимо получить согласие участников-детей, обладающих интеллектуальными и эмоциональными способностями для понимания концепций, используемых в исследовании. Если педиатрический участник не может дать согласие (из-за возраста, зрелости и/или неспособности интеллектуально и/или эмоционально понять исследование); письменное информированное согласие родителя / законного опекуна для участника будет приемлемым для включения участника в исследование
  • Анатомическая область должна быть достаточного размера для использования устройства.

Критерий исключения:

Предоперационный

  • Женщины, которые беременны
  • Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
  • Участник, ранее включенный в исследование (пример: участник, зарегистрированный для процедуры Гартмана, не может быть повторно включен в исследование для реверсии Гартмана)

Интраоперационный

- Попытки использования учебного устройства не предпринимались

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эшелон Контур
Это проспективное исследование будет включать участников, которые планируют провести плановую колоректальную хирургическую процедуру и собрать клинические данные в пострыночных условиях. Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкцией по применению Echelon Contour (IFU).
Устройство: Эшелон Контур
В этом исследовании нет вмешательства, кроме необходимой клинической помощи. Echelon Contour используется для рассечения и резекции при колоректальных хирургических вмешательствах в соответствии с инструкциями по применению (IFU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успехом Echelon Contour
Временное ограничение: взаимодействующий
Будет сообщено об успехе Echelon Contour, основанном на ответах хирурга на вопрос 1 в критериях результатов, сообщаемых хирургом (SROM). Хирургу будет предложено выбрать вариант ответа «Да» или «Нет» на следующий вопрос: Обеспечил ли Echelon Contour приемлемую эффективность с учетом других терапевтических альтернатив?
взаимодействующий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после процедуры
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от его связи с исследуемым устройством или процедурой исследования. Неблагоприятное медицинское происшествие включает любой новый нежелательный медицинский опыт или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое происходит на протяжении всего клинического исследования.
28 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ESC202102 (Другой идентификатор: Ethicon Endo-Surgery)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться