Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van het ECHELON Contour Curved Cutter Stapler-apparaat bij colorectale procedures

7 april 2023 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, eenarmige, multicentrische studie van het ECHELON Contour™ nietapparaat met gebogen snijmechanisme bij colorectale procedures

Het doel van deze studie is om prospectief apparaatspecifieke klinische gegevens te genereren met betrekking tot de prestaties van Echelon Contour volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die van plan zijn een electieve colorectale chirurgische ingreep te ondergaan, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve colorectale procedure waarbij Echelon Contour gepland is om te worden gebruikt voor doorsnijding en resectie van de dikke darm
  • Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en bezoekschema's. Als de deelnemer jonger is dan (<) 18 jaar, moet de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer bereid zijn de deelnemer toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de deelnemer te verstrekken. Bovendien moet toestemming worden verkregen van pediatrische deelnemers die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikken om de concepten die bij het onderzoek betrokken zijn te begrijpen. Als de pediatrische deelnemer geen instemming kan geven (vanwege leeftijd, volwassenheid en/of onvermogen om het onderzoek intellectueel en/of emotioneel te begrijpen); de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor de deelnemer zal aanvaardbaar zijn voor deelname van de deelnemer aan het onderzoek
  • Het anatomische gebied moet groot genoeg zijn om het hulpmiddel te kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief

  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert
  • Deelnemer heeft zich eerder ingeschreven voor het onderzoek (voorbeeld: deelnemer heeft zich ingeschreven voor de procedure van Hartmann en kan vervolgens niet opnieuw worden ingeschreven voor de omkering van Hartmann)

Intraoperatief

- Studieapparaatgebruik niet geprobeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echelon-contour
Deze prospectieve studie omvat de deelnemers die van plan zijn een electieve colorectale chirurgische ingreep te ondergaan en klinische gegevens te verzamelen in een post-market setting. Onderzoekers voeren elke procedure uit met behulp van het apparaat in overeenstemming met hun standaard chirurgische aanpak en de Echelon Contour gebruiksaanwijzing (IFU).
Apparaat: Echelon-contour
Er is geen tussenkomst, buiten de noodzakelijke klinische zorg, in deze studie. Echelon Contour wordt gebruikt voor transsectie en resectie bij colorectale chirurgische ingrepen volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Echelon Contour Succes
Tijdsspanne: interoperatief
Het succes van Echelon Contour op basis van antwoorden van de chirurg op vraag 1 in de door de chirurg gerapporteerde uitkomstmaten (SROM) wordt gerapporteerd. De chirurg zal worden gevraagd om de optie "Ja" of "Nee" te kiezen voor de volgende vraag: Leverde Echelon Contour acceptabele prestaties rekening houdend met andere therapeutische alternatieven?
interoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na de procedure
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de relatie met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure. Een ongewenste medische gebeurtenis omvat elke nieuwe, ongewenste medische ervaring of verslechtering van een reeds bestaande aandoening, die optreedt tijdens de duur van de klinische studie.
28 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ESC202102 (Andere identificatie: Ethicon Endo-Surgery)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren