Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ECHELON Contour Curved Cutter Hæfteanordning i kolorektale procedurer

7. april 2023 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enkelt-arm, multi-center undersøgelse af ECHELON ContourTM Curved Cutter hæftemaskine i kolorektale procedurer

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at generere enhedsspecifikke kliniske data relateret til ydeevnen af ​​Echelon Contour i henhold til dens brugsanvisning (IFU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der planlægger at have et elektivt kolorektal kirurgisk indgreb, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kolorektal procedure, hvor Echelon Contour er planlagt til at blive brugt til transektion og resektion af tyktarmen
  • Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplan. Hvis deltageren er under (<) 18 år, skal deltagerens forælder/værge være villig til at give tilladelse til, at deltageren kan deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til deltageren. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske deltagere, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i undersøgelsen. Hvis den pædiatriske deltager ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå undersøgelsen); forældres/værges skriftlige informerede samtykke til deltageren vil være acceptabelt for deltageren at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Det anatomiske område skal være tilstrækkeligt stort til, at enheden kan bruges

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Kvinder, der er gravide
  • Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
  • Deltager, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen (eksempel: deltager, der er tilmeldt Hartmanns procedure, kan derefter ikke gentilmeldes til Hartmanns tilbageførsel)

Intraoperativt

- Brug af undersøgelsesenheden er ikke forsøgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Echelon kontur
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte deltagere, som planlægger at have en elektiv kolorektal kirurgisk procedure og indsamle kliniske data i en post-market indstilling. Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og Echelon Contour brugsanvisningen (IFU).
Enhed: Echelon kontur
Der er ingen intervention ud over nødvendig klinisk pleje i denne undersøgelse. Echelon Contour bruges til transektion og resektion i kolorektale kirurgiske procedurer i henhold til dens brugsanvisning (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Echelon Contour Succes
Tidsramme: interoperativ
Echelon Contour-succes baseret på kirurgens svar på spørgsmål 1 i kirurgens rapporterede resultatmål (SROM) vil blive rapporteret. Kirurgen vil blive bedt om at vælge "Ja" eller "Nej" for følgende spørgsmål: Leverede Echelon Contour acceptabel ydeevne i betragtning af andre terapeutiske alternativer?
interoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter proceduren
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset dens relation til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesproceduren. En uønsket medicinsk hændelse omfatter enhver ny, uønsket medicinsk erfaring eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som opstår under hele den kliniske undersøgelses varighed.
28 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC202102 (Anden identifikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Echelon kontur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner