このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術における ECHELON Contour Curved Cutter Stapler デバイスの研究

2023年4月7日 更新者：Ethicon Endo-Surgery

結腸直腸手術における ECHELON ContourTM 湾曲カッター ステープラー デバイスの前向きシングル アーム多施設研究

この研究の目的は、使用説明書 (IFU) に従って Echelon Contour の性能に関連するデバイス固有の臨床データを前向きに生成することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的結腸直腸外科手術を受ける予定の参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • Echelon Contour が結腸の離断および切除に使用される予定の選択的結腸直腸手術
  • -同意を与え、すべての研究関連の評価と訪問スケジュールを順守する意欲。 参加者が 18 歳未満 (<) の場合、参加者の親/法定後見人は、参加者が研究に参加することを許可し、参加者に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 さらに、研究に含まれる概念を理解する知的および感情的な能力を持っている小児科の参加者から同意を得る必要があります。 小児科の参加者が同意を提供できない場合 (年齢、成熟度、および/または研究を知的および/または感情的に理解できないため); -参加者の親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントは、参加者が研究に含まれるために受け入れられます
  • 解剖学的領域は、デバイスを使用するのに十分なサイズでなければなりません

除外基準:

術前

  • 妊娠中の女性
  • -研究への参加を妨げる身体的または心理的状態
  • 以前に研究に登録された参加者 (例: Hartmann の手順に登録された参加者は、Hartmann の逆転のために再登録することはできません)

術中

-研究装置の使用は試みられていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エシェロンコンター
この前向き研究には、選択的結腸直腸外科手術を受け、市販後の設定で臨床データを収集する予定の参加者が含まれます。 治験責任医師は、標​​準的な外科的アプローチおよび Echelon Contour 使用説明書 (IFU) に従って、デバイスを使用して各手順を実行します。
デバイス：エシェロンコンター
この研究では、必要な臨床ケア以外の介入はありません。 Echelon Contour は、使用説明書 (IFU) に従って、結腸直腸外科手術での離断および切除に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Echelon Contour の成功を収めた参加者の数
時間枠：相互手術
外科医報告アウトカム指標 (SROM) の質問 1 に対する外科医の回答に基づく Echelon Contour の成功が報告されます。 外科医は、次の質問に対して「はい」または「いいえ」の選択肢を選択するよう求められます: Echelon Contour は、他の治療法を考慮して許容できる性能を提供しましたか?
相互手術

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：処置後28日
有害事象は、研究機器または研究手順との関係に関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 不都合な医学的出来事には、臨床試験の期間を通じて発生する、新たな望ましくない医学的経験または既存の状態の悪化が含まれます。
処置後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethicon Endo-Surgery

捜査官

  • スタディディレクター：Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESC202102 (その他の識別子：Ethicon Endo-Surgery)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エシェロンコンターの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する