Um estudo do dispositivo grampeador de corte curvo ECHELON Contour em procedimentos colorretais
7 de abril de 2023 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico do dispositivo grampeador de cortador curvo ECHELON ContourTM em procedimentos colorretais
O objetivo deste estudo é gerar prospectivamente dados clínicos específicos do dispositivo relacionados ao desempenho do Echelon Contour de acordo com suas instruções de uso (IFU).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Baylor Scott and White
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que planejam ter um procedimento cirúrgico colorretal eletivo serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento colorretal eletivo em que o Echelon Contour está planejado para ser usado para transecção e ressecção do cólon
- Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de visitas. Se o participante tiver menos de (<) 18 anos de idade, o pai/responsável legal do participante deve estar disposto a dar permissão para que o participante participe do estudo e fornecer o Consentimento Informado por escrito para o participante. Além disso, o consentimento deve ser obtido de participantes pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no estudo. Se o participante pediátrico não for capaz de dar assentimento (devido à idade, maturidade e/ou incapacidade de compreender intelectual e/ou emocionalmente o estudo); o Consentimento Informado por escrito do pai/responsável legal para o participante será aceitável para que o participante seja incluído no estudo
- A região anatômica deve ter tamanho suficiente para o dispositivo a ser usado
Critério de exclusão:
pré-operatório
- Mulheres que estão grávidas
- Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo
- Participante previamente inscrito no estudo (exemplo: participante inscrito para o procedimento de Hartmann, então não pode ser reinscrito para a reversão de Hartmann)
intraoperatório
- Uso do dispositivo de estudo não tentado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Contorno Echelon
Este estudo prospectivo incluirá os participantes que planejam realizar um procedimento cirúrgico colorretal eletivo e coletar dados clínicos em um ambiente pós-mercado.
Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso do Echelon Contour (IFU).
|
Não há intervenção, além dos cuidados clínicos necessários, neste estudo.
Echelon Contour é usado para transecção e ressecção em procedimentos cirúrgicos colorretais de acordo com suas instruções de uso (IFU).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Sucesso de Contorno Echelon
Prazo: interoperatório
|
O sucesso do Echelon Contour com base nas respostas do cirurgião na pergunta 1 nas medidas de resultados relatados pelo cirurgião (SROM) será relatado.
O cirurgião deverá escolher a opção "Sim" ou "Não" para a seguinte pergunta: O Echelon Contour apresentou desempenho aceitável considerando outras alternativas terapêuticas?
|
interoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
Prazo: 28 dias após o procedimento
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, independentemente de sua relação com o dispositivo de estudo ou o procedimento do estudo.
Uma ocorrência médica desfavorável inclui qualquer experiência médica nova e indesejável ou agravamento de uma condição pré-existente, que ocorra durante todo o estudo clínico.
|
28 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rai P, Johnston SS, Chaudhuri R, Naoumtchik E, Pollack E. Association of Complications with Healthcare Utilization and Hospital-Borne Costs Among Patients Undergoing Open Low Anterior Resection Using Curved Cutter Staplers. Med Devices (Auckl). 2021 Mar 31;14:87-95. doi: 10.2147/MDER.S298975. eCollection 2021.
- Giustina A, Bevan JS, Bronstein MD, Casanueva FF, Chanson P, Petersenn S, Thanh XM, Sert C, Houchard A, Guillemin I, Melmed S; SAGIT Investigator Group. SAGIT(R): clinician-reported outcome instrument for managing acromegaly in clinical practice--development and results from a pilot study. Pituitary. 2016 Feb;19(1):39-49. doi: 10.1007/s11102-015-0681-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESC202102 (Outro identificador: Ethicon Endo-Surgery)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .