En studie av ECHELON Contour Curved Cutter-stifteenhet i kolorektale prosedyrer
7. april 2023 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, enarms, multisenterstudie av ECHELON ContourTM kurvet kutterstifteenhet i kolorektale prosedyrer
Hensikten med denne studien er å prospektivt generere enhetsspesifikke kliniske data relatert til ytelsen til Echelon Contour i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Baylor Scott and White
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som planlegger å ha en elektiv kolorektal kirurgi vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kolorektal prosedyre hvor Echelon Contour er planlagt brukt til transeksjon og reseksjon av tykktarmen
- Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og besøksplaner. Dersom deltakeren er under (<) 18 år, må deltakerens forelder/verge være villig til å gi tillatelse til at deltakeren kan delta i studien og gi skriftlig informert samtykke til deltakeren. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatriske deltakere som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i studien. Hvis den pediatriske deltakeren ikke er i stand til å gi samtykke (på grunn av alder, modenhet og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmessig å forstå studien); forelderen/foresattes skriftlige informerte samtykke for deltakeren vil være akseptabelt for deltakeren å bli inkludert i studien
- Det anatomiske området må være av tilstrekkelig størrelse til at enheten kan brukes
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Kvinner som er gravide
- Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen
- Deltaker som tidligere er registrert i studien (eksempel: deltaker som er registrert for Hartmanns prosedyre, kan da ikke registreres på nytt for Hartmanns reversering)
Intraoperativt
- Bruk av studieutstyr er ikke forsøkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Echelon Contour
Denne prospektive studien vil inkludere deltakerne som planlegger å ha en elektiv kolorektal kirurgisk prosedyre og samle inn kliniske data i en post-market-setting.
Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og Echelon Contour bruksanvisning (IFU).
|
Det er ingen intervensjon, utover nødvendig klinisk behandling, i denne studien.
Echelon Contour brukes til transeksjon og reseksjon i kolorektale kirurgiske prosedyrer i henhold til bruksanvisningen (IFU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Echelon Contour-suksess
Tidsramme: interoperativ
|
Echelon Contour-suksess basert på kirurgens svar på spørsmål 1 i kirurgens rapporterte utfallsmål (SROM) vil bli rapportert.
Kirurgen vil bli bedt om å velge alternativet "Ja" eller "Nei" for følgende spørsmål: Gir Echelon Contour akseptabel ytelse med tanke på andre terapeutiske alternativer?
|
interoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter prosedyren
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uavhengig av dens forhold til studieutstyret eller studieprosedyren.
En uheldig medisinsk hendelse inkluderer enhver ny, uønsket medisinsk erfaring eller forverring av en allerede eksisterende tilstand, som oppstår gjennom hele den kliniske studien.
|
28 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rai P, Johnston SS, Chaudhuri R, Naoumtchik E, Pollack E. Association of Complications with Healthcare Utilization and Hospital-Borne Costs Among Patients Undergoing Open Low Anterior Resection Using Curved Cutter Staplers. Med Devices (Auckl). 2021 Mar 31;14:87-95. doi: 10.2147/MDER.S298975. eCollection 2021.
- Giustina A, Bevan JS, Bronstein MD, Casanueva FF, Chanson P, Petersenn S, Thanh XM, Sert C, Houchard A, Guillemin I, Melmed S; SAGIT Investigator Group. SAGIT(R): clinician-reported outcome instrument for managing acromegaly in clinical practice--development and results from a pilot study. Pituitary. 2016 Feb;19(1):39-49. doi: 10.1007/s11102-015-0681-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESC202102 (Annen identifikator: Ethicon Endo-Surgery)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .