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Eine Studie des ECHELON Contour Curved Cutter Stapler-Geräts bei kolorektalen Eingriffen

7. April 2023 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des Klammergeräts ECHELON ContourTM mit gebogener Schneidevorrichtung bei kolorektalen Eingriffen

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Generierung gerätespezifischer klinischer Daten in Bezug auf die Leistung von Echelon Contour gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Baylor Scott and White
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die einen elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriff planen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweises kolorektales Verfahren, bei dem Echelon Contour zur Transektion und Resektion des Dickdarms verwendet werden soll
  • Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Bewertungen und des Besuchsplans. Wenn der Teilnehmer unter (<) 18 Jahre alt ist, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers bereit sein, dem Teilnehmer die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und dem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung auszustellen. Darüber hinaus muss die Zustimmung der pädiatrischen Teilnehmer eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die an der Studie beteiligten Konzepte zu verstehen. Wenn der pädiatrische Teilnehmer nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen (aufgrund von Alter, Reife und/oder Unfähigkeit, die Studie intellektuell und/oder emotional zu verstehen); die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Teilnehmer ist akzeptabel, damit der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden kann
  • Die anatomische Region muss für das zu verwendende Gerät ausreichend groß sein

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Frauen, die schwanger sind
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Teilnehmer, der zuvor in die Studie aufgenommen wurde (Beispiel: Teilnehmer, der für das Hartmann-Verfahren aufgenommen wurde, kann dann nicht für die Umkehrung von Hartmann erneut aufgenommen werden)

Intraoperativ

- Die Verwendung des Studiengeräts wurde nicht versucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufenkontur
Diese prospektive Studie wird die Teilnehmer einschließen, die planen, sich einem elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriff zu unterziehen und klinische Daten nach der Markteinführung zu sammeln. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der Echelon Contour-Gebrauchsanweisung (IFU) durch.
Gerät: Stufenkontur
In dieser Studie gibt es keine Intervention, die über die notwendige klinische Versorgung hinausgeht. Echelon Contour wird gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU) zur Transektion und Resektion bei kolorektalen chirurgischen Eingriffen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Echelon Contour Success
Zeitfenster: interoperativ
Der Erfolg von Echelon Contour basiert auf den Antworten des Chirurgen auf Frage 1 in den vom Chirurgen gemeldeten Ergebnismessungen (SROM). Der Chirurg wird gebeten, die Option „Ja“ oder „Nein“ für die folgende Frage zu wählen: Hat Echelon Contour unter Berücksichtigung anderer therapeutischer Alternativen eine akzeptable Leistung erbracht?
interoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig von seiner Beziehung zum Studiengerät oder zum Studienverfahren. Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis umfasst jede neue, unerwünschte medizinische Erfahrung oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die während der Dauer der klinischen Studie auftritt.
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC202102 (Andere Kennung: Ethicon Endo-Surgery)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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