6-12세 덴마크 어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 디포커스(DIMS) 안경 대 Ortho-K 렌즈(OKL). (NISDO)
2026년 1월 6일 업데이트: Vejle Hospital
6-12세 덴마크 어린이의 근시 진행을 늦추기 위한 Defocus 통합 다중 세그먼트 안경 렌즈(DIMS) 대 Orthokerathology 렌즈(OKL). 비열등성 NISDO 연구.
목적은 덴마크의 6-12세 근시 아동을 대상으로 Ortho-K 렌즈(OKL)와 디포커스(DIMS) 안경의 근시 조절 효능을 비교하는 것입니다. 참가자가 OKL 또는 DIMS 안경에 무작위로 배정되는 임상 무작위 비열등성 시험입니다. 참가자들은 18개월의 치료 기간 동안 추적 관찰됩니다. 가설:
- OKL 안경과 DIMS 안경의 근시 조절 효능 간에는 통계적으로 유의미한 차이가 없습니다.
- 더 큰 동공 크기는 두 장치 모두에 대한 치료 효능과 양의 상관관계가 있습니다.
- 초기 치료 동안 맥락막 두께의 증가는 두 장치 모두에 대한 치료 효능과 양의 상관관계가 있습니다.
- 두 그룹 간에 시력 관련 삶의 질에는 차이가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Southern Denmark
-
Vejle, Southern Denmark, 덴마크, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 근시 어린이. 6~8세의 근시: -1.00~-4.75D 구면 구성요소 및 최대 -2.50D의 일반 난시. 9~12세의 근시: -2.00~-4.75D 구면 구성요소 및 최대 -2.50D의 일반 난시.
- Anisometropia < 1,5 D 안구 마비 구면 등가 굴절 이상.
- 최고 교정 시력: 6~8세(포함) 세: 0.8 Snellen(0.8 줄의 ≥ 3/5 글자 = 78 ETDRS 글자에 해당). 9~12세: 1.0 Snellen(1.0 줄의 ≥ 3/5 글자 = 83 ETDRS 글자에 해당)
제외 기준:
- 매니페스트 또는 잠복 사시.
- 원추 각막, 만성 알레르기 결막염 및 건성 각결막염을 포함하는 OKL 사용에 대한 금기.
- 이전 눈 수술.
- 매일 점안액을 사용해야 하는 만성 안구 질환.
- 시력 검사 불이행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: OKL
|
18개월의 치료.
다른 이름들:
|
|
실험적: 딤스
|
18개월의 치료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈의 축 길이 성장
기간: 18 개월
|
MM의 길이는 치료 후 18 개월 후 측정됩니다
|
18 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
축 길이 및 맥락막 두께의 합으로 정의 된 전체 안구 길이 성장
기간: 18 개월
|
MM의 길이는 치료 후 18 개월 후 측정됩니다
|
18 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맥락막 두께
기간: 치료 18개월 동안
|
두께는 um 단위로 측정됩니다.
|
치료 18개월 동안
|
|
설문지 PREP2를 이용한 시력 관련 삶의 질
기간: 치료 시작 전 및 9개월 후
|
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 범위
|
치료 시작 전 및 9개월 후
|
|
학생 크기
기간: 6 개월
|
MM의 길이는 치료 6 개월 후 측정됩니다
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .