Defocus (DIMS) -lasit vs. Ortho-K-linssit (OKL) likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen tanskalaisilla 6–12-vuotiailla lapsilla. (NISDO)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vejle Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segment -silmälasilinssit (DIMS) vs. ortokeratologiset linssit (OKL) likinäköisyyden etenemisen hidastamiseen 6–12-vuotiailla tanskalaisilla lapsilla. Noninferiority NISDO -tutkimus.
Tarkoituksena on verrata Ortho-K-linssien (OKL) ja Defocus (DIMS) -lasien likinäköisyyden hallintatehoa tanskalaisilla likinäköisillä 6-12-vuotiailla lapsilla. Se on kliininen satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko OKL- tai DIMS-laseihin. Osallistujia seurataan 18 kuukauden terapian ajan. Hypoteesit:
- OKL- ja DIMS-lasien välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa likinäköisyyden hallinnassa.
- Suurempi pupillikoko korreloi positiivisesti hoidon tehokkuuteen molemmilla laitteilla.
- Suonikalvon paksuuden lisääminen varhaisen hoidon aikana korreloi positiivisesti hoidon tehokkuuteen molemmilla laitteilla.
- Näköon liittyvässä elämänlaadussa ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Denmark
-
Vejle, Southern Denmark, Tanska, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköiset 6–12-vuotiaat lapset. 6-8-vuotiaiden likinäköisyys: -1,00 - -4,75 D pallomainen komponentti ja -2,50 D säännöllinen astigmatismi. 9-12-vuotiaiden likinäköisyys: -2,00 - -4,75 D pallomainen komponentti ja -2,50 D säännöllinen astigmatismi.
- Anisometropia < 1,5 D sykloplegian palloekvivalentti taitevirhe.
- Paras korjattu näöntarkkuus: Ikä 6–8 (mukaan lukien) vuotta: 0,8 Snellen (vastaa ≥ 3/5 kirjainta 0,8 rivillä = 78 ETDRS-kirjainta). Ikä 9–12 vuotta: 1,0 Snellen (vastaa ≥ 3/5 kirjainta 1,0 rivillä = 83 ETDRS-kirjainta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen tai piilevä silmäys.
- Vasta-aiheet OKL:n käytölle, mukaan lukien keratoconus, krooninen allerginen sidekalvotulehdus ja keratoconjunctivitis sicca.
- Aiempi silmäleikkaus.
- Krooninen silmäsairaus, joka vaatii päivittäistä silmätippojen käyttöä.
- Näöntarkastusten noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OKL
|
18 kuukautta terapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DIMS
|
18 kuukautta terapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän akselin pituuden kasvu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pituus MM: ssä mitataan 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien yleinen kasvu, määritelty aksiaalin pituuden ja suonen paksuuden summana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pituus MM: ssä mitataan 18 kuukautta hoidon jälkeen
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden hoidon aikana
|
Paksuus mitataan um
|
18 kuukauden hoidon aikana
|
|
Näköon liittyvä elämänlaatu PREP2-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä"
|
Ennen hoidon aloittamista ja 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oppilaan koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituus mm: ssä mitataan 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NISDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .