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散焦 (DIMS) 眼镜与 Ortho-K 镜片 (OKL) 对减缓 6-12 岁丹麦儿童近视加深的效果。 (NISDO)

2023年8月23日 更新者:Vejle Hospital

Defocus Incorporated 多节段眼镜片 (DIMS) 与角膜塑形术镜片 (OKL) 用于减缓 6-12 岁丹麦儿童的近视加深。非劣效性 NISDO 研究。

目的是比较 Ortho-K 镜片 (OKL) 和散焦 (DIMS) 眼镜对 6-12 岁丹麦近视儿童的近视控制效果。 这是一项临床随机非劣效性试验,参与者被随机分配到 OKL 或 DIMS 眼镜。 在 18 个月的治疗期间对参与者进行随访。 假设:

  • OKL与DIMS眼镜的近视控制效果无统计学差异。
  • 较大的瞳孔大小与两种设计的治疗效果呈正相关。
  • 在早期治疗期间增加脉络膜厚度与两种装置的治疗效果呈正相关。
  • 两组之间与视力相关的生活质量没有差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Southern Denmark
      • Vejle、Southern Denmark、丹麦、7100
        • 招聘中
        • The Ophthalmic department, Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 6至12岁的近视儿童。 6至8岁儿童近视:-1.00至-4.75 D的球镜分量和高达-2.50 D的规则散光。 9至12岁儿童的近视:-2.00至-4.75 D的球镜分量和高达-2.50 D的规则散光。
  • 屈光参差 < 1,5 D 散瞳等效球面屈光不正。
  • 最佳矫正视力:6 至 8 岁(含):0.8 Snellen(相当于 0.8 行上的 ≥ 3/5 个字母 = 78 个 ETDRS 字母)。 9 至 12 岁:1.0 Snellen(相当于 1.0 行上的 ≥ 3/5 个字母 = 83 个 ETDRS 字母)

排除标准:

  • 显性或隐性斜视。
  • 使用 OKL 的禁忌症包括圆锥角膜、慢性过敏性结膜炎和干燥性角膜结膜炎。
  • 以前的眼科手术。
  • 需要每天使用眼药水的慢性眼病。
  • 不遵守眼科检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:OKL
18个月的治疗。
其他名称:
  • 夜间镜片
实验性的:DIMS
18个月的治疗。
其他名称:
  • 散焦 (DIMS) 眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼轴增长
大体时间:在 18 个月的治疗期间
长度以毫米为单位
在 18 个月的治疗期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体眼长增长,定义为眼轴长度和脉络膜厚度的总和
大体时间:在 18 个月的治疗期间
长度以毫米为单位
在 18 个月的治疗期间
瞳孔大小
大体时间:在 6 个月的治疗期间
长度以毫米为单位
在 6 个月的治疗期间
脉络膜厚度
大体时间:在 18 个月的治疗期间
厚度单位为um
在 18 个月的治疗期间
使用问卷 PREP2 的视力相关生活质量
大体时间:治疗开始前和治疗开始后 9 个月
从“非常不同意”到“非常同意”
治疗开始前和治疗开始后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lou-Ann Andersen、Vejle Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NISDO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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