Defocus (DIMS) Spectacles versus Ortho-K Lenses (OKL) zur Verlangsamung der Myopieprogression bei dänischen Kindern im Alter von 6-12 Jahren. (NISDO)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segment Spectacle Lenses (DIMS) vs. Orthokerathology Lenses (OKL) zur Verlangsamung der Myopie-Progression bei dänischen Kindern im Alter von 6-12 Jahren. Die Nichtunterlegenheits-NISDO-Studie.
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Myopiekontrolle von Ortho-K-Linsen (OKL) und Defocus (DIMS)-Brillen bei dänischen kurzsichtigen Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu vergleichen. Es handelt sich um eine klinische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer OKL- oder einer DIMS-Brille zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden während der 18-monatigen Therapie begleitet. Die Hypothesen:
- Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Wirksamkeit der Myopiekontrolle zwischen OKL- und DIMS-Brillen.
- Bei beiden Geräten korreliert eine größere Pupillengröße positiv mit der Wirksamkeit der Behandlung.
- Die Erhöhung der Aderhautdicke während der frühen Behandlung korreliert bei beiden Geräten positiv mit der Wirksamkeit der Behandlung.
- Es gibt keinen Unterschied in der sehbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, Dänemark, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtige Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Kurzsichtigkeit der 6- bis 8-Jährigen: -1,00 bis -4,75 D sphärische Komponente und bis zu -2,50 D normaler Astigmatismus. Kurzsichtigkeit der 9- bis 12-Jährigen: -2,00 bis -4,75 D sphärische Komponente und bis zu -2,50 D normaler Astigmatismus.
- Anisometropie < 1,5 D zykloplegischer sphärisch äquivalenter Brechungsfehler.
- Bestkorrigierte Sehschärfe: Alter 6 bis 8 (einschließlich) Jahre: 0,8 Snellen (entspricht ≥ 3/5 Buchstaben auf der 0,8-Linie = 78 ETDRS-Buchstaben). Alter 9 bis 12 Jahre: 1,0 Snellen (entspricht ≥ 3/5 Buchstaben auf der 1,0-Zeile = 83 ETDRS-Buchstaben)
Ausschlusskriterien:
- Manifestes oder latentes Schielen.
- Kontraindikationen für die Verwendung von OKL sind Keratokonus, chronische allergische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis sicca.
- Vorherige Augenoperation.
- Chronische Augenkrankheit, die die tägliche Anwendung von Augentropfen erfordert.
- Nichteinhaltung von Augenuntersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OKL
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18 Monate Therapie.
Andere Namen:
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Experimental: ABM
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18 Monate Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Axiallänge Wachstum des Auges
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Länge in MM wird 18 Monate nach der Therapie gemessen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwachstum der Augenlänge, definiert als die Summe der axialen Länge und der Aderhautdicke
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Länge in MM wird 18 Monate nach der Therapie gemessen
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aderhautdicke
Zeitfenster: Während 18 Monaten Therapie
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Die Dicke wird in um gemessen
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Während 18 Monaten Therapie
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Sehbezogene Lebensqualität mit dem Fragebogen PREP2
Zeitfenster: Vor und 9 Monate nach Behandlungsbeginn
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Bandbreite von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“
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Vor und 9 Monate nach Behandlungsbeginn
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Schülergröße
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Länge in MM wird 6 Monate nach der Therapie gemessen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NISDO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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