Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle Defocus (DIMS) versus Ortho-K čočky (OKL) pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dánských dětí ve věku 6–12 let. (NISDO)

6. ledna 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Vícesegmentové brýlové čočky s integrovaným rozostřením (DIMS) versus ortokeratologické čočky (OKL) pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dánských dětí ve věku 6–12 let. Studie Noninferiority NISDO.

Účelem je porovnat účinnost kontroly myopie ortho-K čoček (OKL) a brýlí Defocus (DIMS) u dánských krátkozrakých dětí ve věku 6-12 let. Jedná se o klinickou randomizovanou studii non-inferiority, kde jsou účastníci náhodně přiřazeni buď k brýlím OKL nebo DIMS. Účastníci jsou sledováni po dobu 18 měsíců terapie. hypotézy:

  • Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi účinností kontroly myopie mezi brýlemi OKL a DIMS.
  • Větší velikost zornice pozitivně koreluje s účinností léčby u obou zařízení.
  • Zvyšující se tloušťka cévnatky během časné léčby pozitivně koreluje s účinností léčby u obou zařízení.
  • Mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v kvalitě života související s viděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Vejle, Southern Denmark, Dánsko, 7100
        • The Ophthalmic department, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopické děti ve věku 6 až 12 let. Krátkozrakost u dětí ve věku 6 až 8 let: -1,00 až -4,75 D sférická složka a až -2,50 D pravidelného astigmatismu. Krátkozrakost u dětí ve věku 9 až 12 let: -2,00 až -4,75 D sférická složka a až -2,50 D pravidelného astigmatismu.
  • Anizometropie < 1,5 D cykloplegický sférický ekvivalent refrakční vady.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost: Věk 6 až 8 (včetně) let: 0,8 Snellen (ekvivalent ≥ 3/5 písmen na řádku 0,8 = 78 písmen ETDRS). Věk 9 až 12 let: 1,0 Snellen (ekvivalent ≥ 3/5 písmen na řádku 1,0 = 83 písmen ETDRS)

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné nebo latentní šilhání.
  • Kontraindikace použití OKL zahrnující keratokonus, chronickou alergickou konjunktivitidu a keratoconjunctivitis sicca.
  • Předchozí operace očí.
  • Chronické oční onemocnění vyžadující každodenní používání očních kapek.
  • Nedodržování očního vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OKL
Přístroj: Ortokerathologické čočky (OKL)
18 měsíců terapie.
Ostatní jména:
  • Noční čočky
Experimentální: DIMS
Přístroj: Vícesegmentové (DIMS) brýle s rozostřením
18 měsíců terapie.
Ostatní jména:
  • Rozostření (DIMS) Brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální růst oka
Časové okno: 18 měsíců
Délka v mm se měří 18 měsíců po terapii
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový růst délky očí, definovaný jako součet axiální délky a choroidní tloušťky
Časové okno: 18 měsíců
Délka v mm se měří 18 měsíců po terapii
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Během 18 měsíců terapie
Tloušťka se měří v um
Během 18 měsíců terapie
Kvalita života související s viděním pomocí dotazníku PREP2
Časové okno: Před a 9 měsíců po zahájení léčby
Rozsah od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
Před a 9 měsíců po zahájení léčby
Velikost žáka
Časové okno: 6 měsíců
Délka v mm se měří 6 měsíců po terapii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NISDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortokerathologické čočky (OKL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit