Gafas de desenfoque (DIMS) versus lentes Ortho-K (OKL) para retardar la progresión de la miopía en niños daneses de 6 a 12 años. (NISDO)
6 de enero de 2026 actualizado por: Vejle Hospital
Lentes de anteojos de segmentos múltiples incorporados Defocus (DIMS) versus lentes de ortoqueratología (OKL) para retardar la progresión de la miopía en niños daneses de 6 a 12 años. El estudio NISDO de no inferioridad.
El objetivo es comparar la eficacia en el control de la miopía de las lentes Ortho-K (OKL) y las gafas Defocus (DIMS) en niños miopes daneses de 6 a 12 años. Es un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, en el que los participantes se asignan al azar a anteojos OKL o DIMS. Los participantes son seguidos durante 18 meses de terapia. Las hipótesis:
- No existe una diferencia estadísticamente significativa entre la eficacia del control de la miopía entre las gafas OKL y DIMS.
- El tamaño de la pupila más grande se correlaciona positivamente con la eficacia del tratamiento para ambos dispositivos.
- El aumento del grosor coroideo durante el tratamiento temprano se correlaciona positivamente con la eficacia del tratamiento para ambos dispositivos.
- No hay diferencia en la calidad de vida relacionada con la visión entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños miopes de 6 a 12 años. Miopía de los 6 a 8 años: -1,00 a -4,75 D componente esférico y hasta -2,50 D de astigmatismo regular. Miopía de los 9 a 12 años: -2,00 a -4,75 D componente esférico y hasta -2,50 D de astigmatismo regular.
- Anisometropía < 1,5 D error refractivo equivalente esférico ciclopléjico.
- Mejor agudeza visual corregida: Edad de 6 a 8 años (inclusive): 0,8 Snellen (equivalente a ≥ 3/5 letras en la línea 0,8 = 78 letras ETDRS). Edad de 9 a 12 años: 1,0 Snellen (equivalente a ≥ 3/5 letra en la línea 1,0 = 83 letras ETDRS)
Criterio de exclusión:
- Estrabismo manifiesto o latente.
- Contraindicaciones para el uso de OKL que comprenden queratocono, conjuntivitis alérgica crónica y queratoconjuntivitis sicca.
- Cirugía ocular previa.
- Enfermedad ocular crónica que exige el uso diario de gotas para los ojos.
- Incumplimiento de los exámenes oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OKL
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18 meses de terapia.
Otros nombres:
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Experimental: DIMENSIONES
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18 meses de terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de longitud axial del ojo
Periodo de tiempo: 18 meses
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La longitud en mm se mide 18 meses después de la terapia
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El crecimiento general de la longitud del ojo, definido como la suma de la longitud axial y el grosor coroideo
Periodo de tiempo: 18 meses
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La longitud en mm se mide 18 meses después de la terapia
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: Durante 18 meses de terapia
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El espesor se mide en um
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Durante 18 meses de terapia
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Calidad de vida relacionada con la visión mediante el cuestionario PREP2
Periodo de tiempo: Antes y 9 meses después del inicio del tratamiento
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Rango de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo"
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Antes y 9 meses después del inicio del tratamiento
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 6 meses
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La longitud en mm se mide 6 meses después de la terapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NISDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .