Óculos desfocados (DIMS) versus lentes Ortho-K (OKL) para retardar a progressão da miopia em crianças dinamarquesas de 6 a 12 anos. (NISDO)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Vejle Hospital
Defocus incorporou lentes de óculos de segmento múltiplo (DIMS) versus lentes de ortoceratologia (OKL) para retardar a progressão da miopia em crianças dinamarquesas de 6 a 12 anos. O Estudo NISDO de Não Inferioridade.
O objetivo é comparar a eficácia do controle da miopia das lentes Ortho-K (OKL) e dos óculos Defocus (DIMS) em crianças míopes dinamarquesas de 6 a 12 anos. É um ensaio clínico randomizado de não inferioridade, em que os participantes são designados aleatoriamente para óculos OKL ou DIMS. Os participantes são acompanhados durante 18 meses de terapia. As hipóteses:
- Não há diferença estatisticamente significativa entre a eficácia do controle da miopia entre óculos OKL e DIMS.
- O tamanho maior da pupila está positivamente correlacionado com a eficácia do tratamento para ambos os dispositivos.
- O aumento da espessura da coroide durante o tratamento inicial está positivamente correlacionado com a eficácia do tratamento para ambos os dispositivos.
- Não há diferença na qualidade de vida relacionada à visão entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças míopes de 6 a 12 anos. Miopia dos 6 aos 8 anos: -1,00 a -4,75 D de componente esférica e até -2,50 D de astigmatismo regular. Miopia dos 9 aos 12 anos: -2,00 a -4,75 D de componente esférica e até -2,50 D de astigmatismo regular.
- Anisometropia < 1,5 D erro refrativo equivalente esférico cicloplégico.
- Melhor acuidade visual corrigida: 6 a 8 anos (inclusive): 0,8 Snellen (equivalente a ≥ 3/5 letras na linha 0,8 = 78 letras ETDRS). Idade de 9 a 12 anos: 1,0 Snellen (equivalente a ≥ 3/5 letras na linha 1,0 = 83 letras ETDRS)
Critério de exclusão:
- Estrabismo manifesto ou latente.
- Contra-indicações ao uso de OKL compreendendo ceratocone, conjuntivite alérgica crônica e ceratoconjuntivite seca.
- Cirurgia ocular anterior.
- Doença ocular crônica que exige uso diário de colírios.
- Não cumprimento de exames oftalmológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OKL
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18 meses de terapia.
Outros nomes:
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Experimental: DIMS
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18 meses de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de comprimento axial do olho
Prazo: 18 meses
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O comprimento em mm é medido 18 meses após a terapia
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento geral do comprimento dos olhos, definido como a soma do comprimento axial e espessura coroidal
Prazo: 18 meses
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O comprimento em mm é medido 18 meses após a terapia
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da coroide
Prazo: Durante 18 meses de terapia
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A espessura é medida em um
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Durante 18 meses de terapia
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Qualidade de vida relacionada à visão usando o questionário PREP2
Prazo: Antes e 9 meses após o início do tratamento
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Varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"
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Antes e 9 meses após o início do tratamento
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Tamanho do aluno
Prazo: 6 meses
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O comprimento em mm é medido 6 meses após a terapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NISDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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