Defocus (DIMS) Okulary kontra soczewki Ortho-K (OKL) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u duńskich dzieci w wieku 6-12 lat. (NISDO)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital
Wielosegmentowe soczewki okularowe Defocus (DIMS) w porównaniu z soczewkami ortokoretycznymi (OKL) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u duńskich dzieci w wieku 6-12 lat. Badanie NISDO Noninferiority.
Celem jest porównanie skuteczności kontroli krótkowzroczności soczewek Ortho-K (OKL) i okularów Defocus (DIMS) u duńskich dzieci z krótkowzrocznością w wieku 6-12 lat. Jest to kliniczne randomizowane badanie non-inferiority, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do okularów OKL lub DIMS. Uczestnicy są obserwowani przez 18 miesięcy terapii. hipotezy:
- Nie ma statystycznie istotnej różnicy między skutecznością kontroli krótkowzroczności między okularami OKL i DIMS.
- Większy rozmiar źrenicy jest dodatnio skorelowany ze skutecznością leczenia w obu przypadkach.
- Zwiększenie grubości naczyniówki podczas wczesnego leczenia jest dodatnio skorelowane ze skutecznością leczenia dla obu urządzeń.
- Nie ma różnicy w jakości życia związanej ze wzrokiem między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Denmark
-
Vejle, Southern Denmark, Dania, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krótkowzroczne dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Krótkowzroczność dzieci w wieku od 6 do 8 lat: komponent sferyczny od -1,00 do -4,75 D i astygmatyzm regularny do -2,50 D. Krótkowzroczność dzieci w wieku od 9 do 12 lat: komponent sferyczny od -2,00 do -4,75 D i astygmatyzm regularny do -2,50 D.
- Anisometropia < 1,5 D cykloplegiczny równoważny sferyczny błąd refrakcji.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: Wiek od 6 do 8 lat (włącznie): 0,8 Snellena (odpowiednik ≥ 3/5 litery na linii 0,8 = 78 liter ETDRS). Wiek od 9 do 12 lat: 1,0 Snellena (odpowiednik ≥ 3/5 litery w wierszu 1,0 = 83 litery ETDRS)
Kryteria wyłączenia:
- Zez jawny lub utajony.
- Przeciwwskazania do stosowania OKL obejmują stożek rogówki, przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek i suche zapalenie rogówki i spojówek.
- Poprzednia operacja oka.
- Przewlekła choroba oczu wymagająca codziennego stosowania kropli do oczu.
- Nieprzestrzeganie badań okulistycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OKL
|
18 miesięcy terapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WYM
|
18 miesięcy terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost o długości osiowej oka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długość w mm mierzy się 18 miesięcy po terapii
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wzrost długości oczu, zdefiniowany jako suma długości osiowej i grubości naczyniówki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długość w mm mierzy się 18 miesięcy po terapii
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy terapii
|
Grubość mierzona jest w um
|
W ciągu 18 miesięcy terapii
|
|
Jakość życia związana z widzeniem za pomocą kwestionariusza PREP2
Ramy czasowe: Przed i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zakres od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
|
Przed i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Rozmiar ucznia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość w mm mierzy się 6 miesięcy po terapii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NISDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .