Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Defocus (DIMS) glasögon kontra Ortho-K linser (OKL) för att bromsa närsynthetsprogression hos danska barn i åldrarna 6-12 år. (NISDO)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Defocus Incorporated Multiple Segment Glasögonlinser (DIMS) kontra ortokeratologilinser (OKL) för att bromsa närsynthetsprogression hos danska barn i åldrarna 6-12 år. Noninferiority NISDO-studien.

Syftet är att jämföra myopikontrolleffekten av Ortho-K-linser (OKL) och Defocus (DIMS) glasögon hos danska närsynta barn i åldern 6-12 år. Det är ett kliniskt randomiserat non-inferiority-försök, där deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen OKL- eller DIMS-glasögon. Deltagarna följs under 18 månaders terapi. Hypoteserna:

  • Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan myopikontrolleffekten mellan OKL- och DIMS-glasögon.
  • Större pupillstorlek är positivt korrelerat till behandlingseffektivitet för båda anordningarna.
  • Ökad koroidal tjocklek under tidig behandling är positivt korrelerad till behandlingseffektivitet för båda anordningarna.
  • Det finns ingen skillnad i synrelaterad livskvalitet mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Vejle, Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • The Ophthalmic department, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närsynta barn i åldrarna 6 till 12 år. Myopi hos 6 till 8-åringar: -1,00 till -4,75 D sfärisk komponent och upp till -2,50 D av vanlig astigmatism. Myopi hos 9 till 12-åringar: -2,00 till -4,75 D sfärisk komponent och upp till -2,50 D av vanlig astigmatism.
  • Anisometropi < 1,5 D cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel.
  • Bästa korrigerade synskärpa: Ålder 6 till 8 (inklusive) år: 0,8 Snellen (motsvarande ≥ 3/5 bokstav på 0,8-linjen = 78 ETDRS-bokstäver). Ålder 9 till 12 år: 1,0 Snellen (motsvarande ≥ 3/5 bokstav på 1,0-raden = 83 ETDRS-bokstäver)

Exklusions kriterier:

  • Manifest eller latent kisning.
  • Kontraindikationer för användning av OKL som omfattar keratokonus, kronisk allergisk konjunktivit och keratokonjunktivit sicca.
  • Tidigare ögonoperationer.
  • Kronisk ögonsjukdom som kräver daglig användning av ögondroppar.
  • Bristande efterlevnad av synundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OKL
Enhet: Ortokeratologiska linser (OKL)
18 månaders terapi.
Andra namn:
  • Nattlinser
Experimentell: DIMS
Enhet: Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) glasögon
18 månaders terapi.
Andra namn:
  • Defocus (DIMS) glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längdtillväxt av ögat
Tidsram: Under 18 månaders terapi
Längden mäts i mm
Under 18 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total ögonlängdstillväxt, definierad som summan av axiell längd och koroidal tjocklek
Tidsram: Under 18 månaders terapi
Längden mäts i mm
Under 18 månaders terapi
Pupillstorlek
Tidsram: Under 6 månaders terapi
Längden mäts i mm
Under 6 månaders terapi
Choroidal tjocklek
Tidsram: Under 18 månaders terapi
Tjocklek mäts i um
Under 18 månaders terapi
Synrelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret PREP2
Tidsram: Före och 9 månader efter behandlingsstart
Allt från "håller inte med" till "instämmer starkt"
Före och 9 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NISDO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Ortokeratologiska linser (OKL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera