Defocus (DIMS) glasögon kontra Ortho-K linser (OKL) för att bromsa närsynthetsprogression hos danska barn i åldrarna 6-12 år. (NISDO)
6 januari 2026 uppdaterad av: Vejle Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segment Glasögonlinser (DIMS) kontra ortokeratologilinser (OKL) för att bromsa närsynthetsprogression hos danska barn i åldrarna 6-12 år. Noninferiority NISDO-studien.
Syftet är att jämföra myopikontrolleffekten av Ortho-K-linser (OKL) och Defocus (DIMS) glasögon hos danska närsynta barn i åldern 6-12 år. Det är ett kliniskt randomiserat non-inferiority-försök, där deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen OKL- eller DIMS-glasögon. Deltagarna följs under 18 månaders terapi. Hypoteserna:
- Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan myopikontrolleffekten mellan OKL- och DIMS-glasögon.
- Större pupillstorlek är positivt korrelerat till behandlingseffektivitet för båda anordningarna.
- Ökad koroidal tjocklek under tidig behandling är positivt korrelerad till behandlingseffektivitet för båda anordningarna.
- Det finns ingen skillnad i synrelaterad livskvalitet mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southern Denmark
-
Vejle, Southern Denmark, Danmark, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närsynta barn i åldrarna 6 till 12 år. Myopi hos 6 till 8-åringar: -1,00 till -4,75 D sfärisk komponent och upp till -2,50 D av vanlig astigmatism. Myopi hos 9 till 12-åringar: -2,00 till -4,75 D sfärisk komponent och upp till -2,50 D av vanlig astigmatism.
- Anisometropi < 1,5 D cykloplegiskt sfäriskt ekvivalent brytningsfel.
- Bästa korrigerade synskärpa: Ålder 6 till 8 (inklusive) år: 0,8 Snellen (motsvarande ≥ 3/5 bokstav på 0,8-linjen = 78 ETDRS-bokstäver). Ålder 9 till 12 år: 1,0 Snellen (motsvarande ≥ 3/5 bokstav på 1,0-raden = 83 ETDRS-bokstäver)
Exklusions kriterier:
- Manifest eller latent kisning.
- Kontraindikationer för användning av OKL som omfattar keratokonus, kronisk allergisk konjunktivit och keratokonjunktivit sicca.
- Tidigare ögonoperationer.
- Kronisk ögonsjukdom som kräver daglig användning av ögondroppar.
- Bristande efterlevnad av synundersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OKL
|
18 månaders terapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DIMS
|
18 månaders terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögats axiell längd tillväxt
Tidsram: 18 månader
|
Längd i mm mäts 18 månader efter terapi
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillväxt av ögonlängd, definierad som summan av axiell längd och koroidtjocklek
Tidsram: 18 månader
|
Längd i mm mäts 18 månader efter terapi
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Choroidal tjocklek
Tidsram: Under 18 månaders terapi
|
Tjocklek mäts i um
|
Under 18 månaders terapi
|
|
Synrelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret PREP2
Tidsram: Före och 9 månader efter behandlingsstart
|
Allt från "håller inte med" till "instämmer starkt"
|
Före och 9 månader efter behandlingsstart
|
|
Elevstorlek
Tidsram: 6 månader
|
Längd i mm mäts 6 månader efter terapi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NISDO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .