デンマークの 6 ～ 12 歳の子供の近視進行を遅らせるための焦点ぼけ (DIMS) 眼鏡とオルソ K レンズ (OKL) の比較。 (NISDO)
2023年8月23日 更新者：Vejle Hospital
デンマークの 6 ～ 12 歳の子供の近視進行を遅らせるための Defocus Incorporated Multiple Segment Spectacle Lenses (DIMS) vs Orthokerathology Lenss (OKL)。非劣性 NISDO 研究。
目的は、6 ～ 12 歳のデンマークの近視の子供を対象に、Ortho-K レンズ (OKL) と Defocus (DIMS) 眼鏡の近視抑制効果を比較することです。 これは、参加者が OKL または DIMS 眼鏡のいずれかにランダムに割り当てられる、無作為化非劣性臨床試験です。 参加者は、18 か月の治療期間中追跡されます。 仮説:
- OKL 眼鏡と DIMS 眼鏡の近視抑制効果には、統計的に有意な差はありません。
- 大きい瞳孔サイズは、両方のデバイスの治療効果と正の相関があります。
- 初期治療中の脈絡膜の厚さの増加は、両方のデバイスの治療効果と正の相関があります。
- 2 つのグループ間で視覚関連の生活の質に違いはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lou-Ann Andersen
- 電話番号：+45 79 40 64 50
- メール：Lou-Ann.C.Andersen@rsyd.dk
研究場所
-
-
Southern Denmark
-
Vejle、Southern Denmark、デンマーク、7100
- 募集
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの近視の子供。 6～8歳の近視：-1.00～-4.75Dの球面成分と-2.50Dまでの正乱視。 9 歳から 12 歳の近視: -2.00 から -4.75 D の球面成分と -2.50 D までの通常の乱視。
- 不同視 < 1.5 D 調節麻痺の球面等価屈折異常。
- 最高の矯正視力: 6 歳から 8 歳までの年齢: 0.8 スネレン (0.8 線の 3/5 文字以上 = 78 ETDRS 文字に相当)。 9 歳から 12 歳: 1.0 スネレン (1.0 行の 3/5 文字以上 = 83 ETDRS 文字に相当)
除外基準:
- マニフェストまたは潜在的な斜視。
- 円錐角膜、慢性アレルギー性結膜炎および乾性角結膜炎を含むOKLの使用に対する禁忌。
- 以前の目の手術。
- 点眼薬を毎日使用する必要がある慢性眼疾患。
- 眼科検査の不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：OKL
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18か月の治療。
他の名前：
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実験的：寸法
|
18か月の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼軸長の成長
時間枠：18か月の治療中
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長さはmmで測定されます
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18か月の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸長と脈絡膜の厚さの合計として定義される、全体的な目の長さの成長
時間枠：18か月の治療中
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長さはmmで測定されます
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18か月の治療中
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瞳孔サイズ
時間枠：6ヶ月の治療中
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長さはmmで測定されます
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6ヶ月の治療中
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脈絡膜の厚さ
時間枠：18か月の治療中
|
厚さはumで測定されます
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18か月の治療中
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アンケート PREP2 を使用した視覚関連の生活の質
時間枠：治療開始前および治療開始後9ヶ月
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「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲
|
治療開始前および治療開始後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lou-Ann Andersen、Vejle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。