Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Defocus (DIMS)-bril versus ortho-K-lenzen (OKL) voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij Deense kinderen van 6-12 jaar. (NISDO)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Defocus Incorporated Multiple Segment Spectacle Lenses (DIMS) versus orthokerathologielenzen (OKL) voor het vertragen van de progressie van bijziendheid bij Deense kinderen van 6-12 jaar. De non-inferioriteit NISDO-studie.

Het doel is om de effectiviteit van myopiecontrole van Ortho-K lenzen (OKL) en Defocus (DIMS) brillen bij Deense bijziende kinderen van 6-12 jaar te vergelijken. Het is een klinische gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie, waarbij de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een OKL- of DIMS-bril. De deelnemers worden gedurende 18 maanden therapie gevolgd. De hypothesen:

  • Er is geen statistisch significant verschil tussen de effectiviteit van myopiecontrole tussen OKL- en DIMS-brillen.
  • Grotere pupilgrootte is positief gecorreleerd met de effectiviteit van de behandeling voor beide apparaten.
  • Toenemende choroïdale dikte tijdens de vroege behandeling is positief gecorreleerd met de effectiviteit van de behandeling voor beide apparaten.
  • Er is geen verschil in visusgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Southern Denmark
      • Vejle, Southern Denmark, Denemarken, 7100
        • The Ophthalmic department, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziende kinderen van 6 tot 12 jaar. Bijziendheid van de 6- tot 8-jarigen: -1,00 tot -4,75 D sferische component en tot -2,50 D regelmatig astigmatisme. Bijziendheid van de 9- tot 12-jarigen: -2,00 tot -4,75 D sferische component en tot -2,50 D van regulier astigmatisme.
  • Anisometropie < 1,5 D cycloplegische sferische equivalente brekingsfout.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte: Leeftijd 6 tot 8 (inclusief) jaar: 0,8 Snellen (equivalent aan ≥ 3/5 letter op de 0,8 regel = 78 ETDRS letters). Leeftijd 9 tot 12 jaar: 1.0 Snellen (equivalent aan ≥ 3/5 letter op de 1.0 regel = 83 ETDRS letters)

Uitsluitingscriteria:

  • Manifest of latent scheelzien.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van OKL omvatten keratoconus, chronische allergische conjunctivitis en keratoconjunctivitis sicca.
  • Vorige oogoperatie.
  • Chronische oogziekte die dagelijks gebruik van oogdruppels vereist.
  • Niet-naleving van oogonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OKL
Apparaat: Orthokerathologielenzen (OKL)
18 maanden therapie.
Andere namen:
  • Nacht lenzen
Experimenteel: DIMS
Apparaat: Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) bril
18 maanden therapie.
Andere namen:
  • Defocus (DIMS) bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte groei van het oog
Tijdsspanne: 18 maanden
Lengte in mm wordt 18 maanden na therapie gemeten
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ooglengte groei, gedefinieerd als de som van axiale lengte en choroïdale dikte
Tijdsspanne: 18 maanden
Lengte in mm wordt 18 maanden na therapie gemeten
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden therapie
De dikte wordt gemeten in um
Gedurende 18 maanden therapie
Visiegerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst PREP2
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 9 maanden na aanvang van de behandeling
Variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"
Voorafgaand aan en 9 maanden na aanvang van de behandeling
Leerlingmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Lengte in mm wordt gemeten 6 maanden na therapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NISDO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren