Очки с расфокусировкой (DIMS) в сравнении с линзами Ortho-K (OKL) для замедления прогрессирования миопии у датских детей в возрасте 6–12 лет. (NISDO)
6 января 2026 г. обновлено: Vejle Hospital
Многосегментные очковые линзы Defocus Incorporated (DIMS) по сравнению с ортокератологическими линзами (OKL) для замедления прогрессирования близорукости у датских детей в возрасте 6–12 лет. Исследование не меньшей эффективности NISDO.
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность контроля близорукости с помощью линз Ortho-K (OKL) и очков Defocus (DIMS) у датских детей с близорукостью в возрасте 6-12 лет. Это клиническое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, в котором участникам случайным образом назначают очки OKL или DIMS. За участниками наблюдают в течение 18 месяцев терапии. Гипотезы:
- Нет статистически значимой разницы между эффективностью контроля близорукости между очками OKL и DIMS.
- Больший размер зрачка положительно коррелирует с эффективностью лечения для обоих устройств.
- Увеличение толщины хориоидеи во время раннего лечения положительно коррелирует с эффективностью лечения для обоих устройств.
- Между этими двумя группами нет различий в качестве жизни, связанном со зрением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Denmark
-
Vejle, Southern Denmark, Дания, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Близорукие дети в возрасте от 6 до 12 лет. Миопия детей 6-8 лет: от -1,00 до -4,75 дптр сферический компонент и до -2,50 дптр правильный астигматизм. Миопия 9-12 лет: от -2,00 до -4,75 дптр сферический компонент и до -2,50 дптр правильный астигматизм.
- Анизометропия < 1,5 D циклоплегическая сферическая эквивалентная ошибка рефракции.
- Лучшая острота зрения с коррекцией: возраст от 6 до 8 лет (включительно): 0,8 балла по шкале Снеллена (эквивалент ≥ 3/5 буквы в строке 0,8 = 78 букв ETDRS). Возраст от 9 до 12 лет: 1,0 Snellen (эквивалент ≥ 3/5 букв в строке 1,0 = 83 буквы ETDRS)
Критерий исключения:
- Явное или скрытое косоглазие.
- Противопоказания к применению ОКЛ включают кератоконус, хронический аллергический конъюнктивит и сухой кератоконъюнктивит.
- Предшествующая операция на глазах.
- Хроническое заболевание глаз, требующее ежедневного применения глазных капель.
- Несоблюдение требований к осмотру глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОКЛ
|
18 месяцев терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РАЗМЕРЫ
|
18 месяцев терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина роста глаза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Длина в мм измеряется через 18 месяцев после терапии
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий рост длины глаз, определяемый как сумма осевой длины и толщины сосунки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Длина в мм измеряется через 18 месяцев после терапии
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: За 18 месяцев терапии
|
Толщина измеряется в мкм
|
За 18 месяцев терапии
|
|
Качество жизни, связанное со зрением, с использованием опросника PREP2
Временное ограничение: До и через 9 месяцев после начала лечения
|
Диапазон от «совершенно не согласен» до «полностью согласен»
|
До и через 9 месяцев после начала лечения
|
|
Размер ученика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длина в мм измеряется через 6 месяцев после терапии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NISDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .