Defocus (DIMS) briller versus Ortho-K linser (OKL) for å bremse nærsynthetsprogresjon hos danske barn i alderen 6-12 år. (NISDO)
6. januar 2026 oppdatert av: Vejle Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segment Brilleglass (DIMS) versus Orthokeratology-linser (OKL) for å bremse nærsynthetsprogresjonen hos danske barn i alderen 6-12 år. Noninferiority NISDO-studien.
Hensikten er å sammenligne nærsynthetskontrolleffekten til Ortho-K linser (OKL) og Defocus (DIMS) briller hos danske nærsynte barn i alderen 6-12 år. Det er en klinisk randomisert non-inferiority studie, hvor deltakerne tilfeldig fordeles til enten OKL eller DIMS briller. Deltakerne følges i løpet av 18 måneders terapi. Hypotesene:
- Det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom myopikontrolleffekten mellom OKL- og DIMS-briller.
- Større pupillstørrelse er positivt korrelert til behandlingseffektivitet for begge enhetene.
- Økende koroidal tykkelse under tidlig behandling er positivt korrelert til behandlingseffektivitet for begge apparatene.
- Det er ingen forskjell i synsrelatert livskvalitet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Vejle, Southern Denmark, Danmark, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærsynte barn i alderen 6 til 12 år. Nærsynthet hos 6 til 8-åringer: -1,00 til -4,75 D sfærisk komponent og opptil -2,50 D av vanlig astigmatisme. Nærsynthet hos 9 til 12-åringer: -2,00 til -4,75 D sfærisk komponent og opptil -2,50 D av vanlig astigmatisme.
- Anisometropi < 1,5 D cykloplegisk sfærisk ekvivalent brytningsfeil.
- Beste korrigerte synsskarphet: Alder 6 til 8 (inklusive) år: 0,8 Snellen (tilsvarer ≥ 3/5 bokstav på 0,8-linjen = 78 ETDRS-bokstaver). Alder 9 til 12 år: 1,0 Snellen (tilsvarer ≥ 3/5 bokstav på 1,0-linjen = 83 ETDRS-bokstaver)
Ekskluderingskriterier:
- Manifest eller latent skråblikk.
- Kontraindikasjoner for bruk av OKL som omfatter keratokonus, kronisk allergisk konjunktivitt og keratokonjunktivitt sicca.
- Tidligere øyeoperasjon.
- Kronisk øyesykdom som krever daglig bruk av øyedråper.
- Manglende overholdelse av øyeundersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OKL
|
18 måneders terapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DIMS
|
18 måneders terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengdevekst av øyet
Tidsramme: 18 måneder
|
Lengde i MM måles 18 måneder etter terapi
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell øyelengdevekst, definert som summen av aksial lengde og choroidal tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Lengde i MM måles 18 måneder etter terapi
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: I løpet av 18 måneders terapi
|
Tykkelsen måles i um
|
I løpet av 18 måneders terapi
|
|
Synsrelatert livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet PREP2
Tidsramme: Før og 9 måneder etter behandlingsstart
|
Varierer fra "helt uenig" til "helt enig"
|
Før og 9 måneder etter behandlingsstart
|
|
Elevstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Lengde i MM måles 6 måneder etter terapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NISDO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .