Lunettes de défocalisation (DIMS) versus lentilles Ortho-K (OKL) pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants danois âgés de 6 à 12 ans. (NISDO)
6 janvier 2026 mis à jour par: Vejle Hospital
Defocus Incorporated Multiple Segment Spectacle Lenses (DIMS) Versus Orthokerathology Lenses (OKL) pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants danois âgés de 6 à 12 ans. L'étude de non-infériorité NISDO.
L'objectif est de comparer l'efficacité du contrôle de la myopie des verres Ortho-K (OKL) et des lunettes Defocus (DIMS) chez les enfants myopes danois âgés de 6 à 12 ans. Il s'agit d'un essai clinique randomisé de non-infériorité, où les participants sont assignés au hasard à des lunettes OKL ou DIMS. Les participants sont suivis pendant 18 mois de thérapie. Les hypothèses :
- Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre l'efficacité du contrôle de la myopie entre les lunettes OKL et DIMS.
- Une plus grande taille de pupille est positivement corrélée à l'efficacité du traitement pour les deux appareils.
- L'augmentation de l'épaisseur de la choroïde au début du traitement est positivement corrélée à l'efficacité du traitement pour les deux dispositifs.
- Il n'y a pas de différence de qualité de vie liée à la vision entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, Danemark, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants myopes âgés de 6 à 12 ans. Myopie des 6 à 8 ans : -1,00 à -4,75 D de composante sphérique et jusqu'à -2,50 D d'astigmatisme régulier. Myopie des 9 à 12 ans : -2,00 à -4,75 D de composante sphérique et jusqu'à -2,50 D d'astigmatisme régulier.
- Anisométropie < 1,5 D erreur de réfraction équivalente sphérique cycloplégique.
- Meilleure acuité visuelle corrigée : 6 à 8 ans (inclus) : 0,8 Snellen (équivalent à ≥ 3/5 lettre sur la ligne 0,8 = 78 lettres ETDRS). De 9 à 12 ans : 1,0 Snellen (équivalent à ≥ 3/5 lettre sur la ligne 1,0 = 83 lettres ETDRS)
Critère d'exclusion:
- Strabisme manifeste ou latent.
- Contre-indications à l'utilisation d'OKL comprenant le kératocône, la conjonctivite allergique chronique et la kératoconjonctivite sèche.
- Chirurgie oculaire antérieure.
- Maladie oculaire chronique exigeant l'utilisation quotidienne de gouttes ophtalmiques.
- Non-conformité aux examens de la vue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: OKL
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18 mois de thérapie.
Autres noms:
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Expérimental: DIM
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18 mois de thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance de la longueur axiale de l'œil
Délai: 18 mois
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La longueur de MM est mesurée 18 mois après le traitement
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance globale de la longueur des yeux, définie comme la somme de la longueur axiale et de l'épaisseur choroïdienne
Délai: 18 mois
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La longueur de MM est mesurée 18 mois après le traitement
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur choroïdienne
Délai: Pendant 18 mois de thérapie
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L'épaisseur est mesurée en um
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Pendant 18 mois de thérapie
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Qualité de vie liée à la vision à l'aide du questionnaire PREP2
Délai: Avant et 9 mois après le début du traitement
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Allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord"
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Avant et 9 mois après le début du traitement
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Élève
Délai: 6 mois
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La longueur de MM est mesurée 6 mois après le traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NISDO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .