Occhiali Defocus (DIMS) contro lenti Ortho-K (OKL) per rallentare la progressione della miopia nei bambini danesi di età compresa tra 6 e 12 anni. (NISDO)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital
Defocus ha incorporato lenti per occhiali a segmenti multipli (DIMS) rispetto a lenti per ortocheratologia (OKL) per rallentare la progressione della miopia nei bambini danesi di età compresa tra 6 e 12 anni. Lo studio di non inferiorità NISDO.
Lo scopo è confrontare l'efficacia del controllo della miopia delle lenti Ortho-K (OKL) e degli occhiali Defocus (DIMS) nei bambini miopi danesi di età compresa tra 6 e 12 anni. Si tratta di uno studio clinico randomizzato di non inferiorità, in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale agli occhiali OKL o DIMS. I partecipanti vengono seguiti durante 18 mesi di terapia. Le ipotesi:
- Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l'efficacia del controllo della miopia tra gli occhiali OKL e DIMS.
- La maggiore dimensione della pupilla è positivamente correlata all'efficacia del trattamento per entrambi i dispositivi.
- L'aumento dello spessore coroidale durante il trattamento precoce è positivamente correlato all'efficacia del trattamento per entrambi i dispositivi.
- Non vi è alcuna differenza nella qualità della vita correlata alla vista tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, Danimarca, 7100
- The Ophthalmic department, Vejle Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini miopi dai 6 ai 12 anni. Miopia dei bambini da 6 a 8 anni: componente sferica da -1,00 a -4,75 D e fino a -2,50 D di astigmatismo regolare. Miopia dei bambini dai 9 ai 12 anni: componente sferica da -2,00 a -4,75 D e fino a -2,50 D di astigmatismo regolare.
- Anisometropia < 1,5 D errore refrattivo equivalente sferico cicloplegico.
- Miglior acuità visiva corretta: Età da 6 a 8 anni (inclusi): 0,8 Snellen (equivalente a ≥ 3/5 lettere sulla riga 0,8 = 78 lettere ETDRS). Età da 9 a 12 anni: 1.0 Snellen (equivalente a ≥ 3/5 lettere sulla riga 1.0 = 83 lettere ETDRS)
Criteri di esclusione:
- Strabismo manifesto o latente.
- Controindicazioni all'uso di OKL comprendenti cheratocono, congiuntivite allergica cronica e cheratocongiuntivite secca.
- Precedente intervento chirurgico agli occhi.
- Malattia oculare cronica che richiede l'uso quotidiano di colliri.
- Non conformità alle visite oculistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: OKL
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18 mesi di terapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: DIMS
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18 mesi di terapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita della lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: 18 mesi
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La lunghezza in mm viene misurata 18 mesi dopo la terapia
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita complessiva della lunghezza degli occhi, definita come la somma della lunghezza assiale e dello spessore coroidale
Lasso di tempo: 18 mesi
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La lunghezza in mm viene misurata 18 mesi dopo la terapia
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore coroideale
Lasso di tempo: Durante 18 mesi di terapia
|
Lo spessore si misura in um
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Durante 18 mesi di terapia
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Qualità della vita correlata alla vista utilizzando il questionario PREP2
Lasso di tempo: Prima e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Varia da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo"
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Prima e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 6 mesi
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La lunghezza in mm viene misurata 6 mesi dopo la terapia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NISDO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti per ortocheratologia (OKL)
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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ZEISS Vision CareReclutamento