Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defocus (DIMS) briller versus Ortho-K linser (OKL) til at bremse nærsynet progression hos danske børn i alderen 6-12 år. (NISDO)

6. januar 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Defocus Incorporated Multiple Segment Brilleglas (DIMS) Versus Orthokerathology Linser (OKL) til at bremse nærsynethedens progression hos danske børn i alderen 6-12 år. Noninferiority NISDO-undersøgelsen.

Formålet er at sammenligne nærsynethedskontroleffekten af ​​Ortho-K linser (OKL) og Defocus (DIMS) briller hos danske nærsynede børn i alderen 6-12 år. Det er et klinisk randomiseret non-inferiority forsøg, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten OKL eller DIMS briller. Deltagerne følges i 18 måneders terapi. Hypoteserne:

  • Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem myopikontroleffektiviteten mellem OKL- og DIMS-briller.
  • Større pupilstørrelse er positivt korreleret til behandlingens effektivitet for begge apparater.
  • Forøgelse af koroidal tykkelse under tidlig behandling er positivt korreleret til behandlingens effektivitet for begge apparater.
  • Der er ingen forskel i synsrelateret livskvalitet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Vejle, Southern Denmark, Danmark, 7100
        • The Ophthalmic department, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynte børn i alderen 6 til 12 år. Nærsynethed hos de 6 til 8-årige: -1,00 til -4,75 D sfærisk komponent og op til -2,50 D af regelmæssig astigmatisme. Nærsynethed hos de 9 til 12-årige: -2,00 til -4,75 D sfærisk komponent og op til -2,50 D af regelmæssig astigmatisme.
  • Anisometropi < 1,5 D cykloplegisk sfærisk ækvivalent brydningsfejl.
  • Bedste korrigerede synsstyrke: Alder 6 til 8 (inklusive) år: 0,8 Snellen (svarende til ≥ 3/5 bogstav på 0,8-linjen = 78 ETDRS-bogstaver). Alder 9 til 12 år: 1,0 Snellen (svarende til ≥ 3/5 bogstav på 1,0-linjen = 83 ETDRS-bogstaver)

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest eller latent skelen.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​OKL omfattende keratoconus, kronisk allergisk conjunctivitis og keratoconjunctivitis sicca.
  • Tidligere øjenoperation.
  • Kronisk øjensygdom, der kræver daglig brug af øjendråber.
  • Manglende overholdelse af øjenundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OKL
Enhed: Ortokeratologiske linser (OKL)
18 måneders terapi.
Andre navne:
  • Natlinser
Eksperimentel: DIMS
Enhed: Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) briller
18 måneders terapi.
Andre navne:
  • Defocus (DIMS) briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axial længde vækst i øjet
Tidsramme: 18 måneder
Længde i MM måles 18 måneder efter terapi
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede vækst i øjenlængde, defineret som summen af ​​aksial længde og choroidal tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
Længde i MM måles 18 måneder efter terapi
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koroidal tykkelse
Tidsramme: I løbet af 18 måneders terapi
Tykkelsen måles i um
I løbet af 18 måneders terapi
Synsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet PREP2
Tidsramme: Før og 9 måneder efter behandlingsstart
Spænd fra "meget uenig" til "meget enig"
Før og 9 måneder efter behandlingsstart
Elevestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Længde i mm måles 6 måneder efter terapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lou-Ann Andersen, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NISDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Ortokeratologiske linser (OKL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner