진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자에서 Relatlimab 및 Nivolumab 고정 용량 조합을 평가하기 위한 연구 (RELATIVITY 059)
2025년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Relatlimab(항-LAG-3 단클론 항체) 및 Nivolumab(항-PD-1 단클론 항체) 고정 용량 조합의 1/2상 연구(RELATIVITY 059)
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자에서 BMS-986213(relatlimab/nivolumab 고정 용량 조합)의 안전성, 약물 수준, 면역원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Local Institution - 0001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Local Institution - 0002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 반응 평가를 위한 RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 적어도 하나의 병변의 존재
- 참여자는 진행성 또는 전이성 환경에서 적어도 하나의 표준 치료 요법을 받은 후 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다(해당 요법이 있는 경우).
- 0 또는 1의 ECOG 상태
- 조사자 평가에 따른 정보에 입각한 동의 시점에 기대 수명 ≥ 12주
제외 기준:
- 이전 면역 요법(예: 항-CTLA-4 또는 항-PD-1/PD-L1 치료 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물)과 관련된 중증 및/또는 생명을 위협하는 독성의 병력이 있는 참가자 또는 면역 체크포인트 경로)
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
- 원발성 CNS 종양이 있는 참가자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: BMS-986213 고정 용량 조합
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 코호트 B: BMS-986213 고정 용량 조합
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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사망자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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Relatlimab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 3년
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약 3년
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렐라틀리맙의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 약 3년
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약 3년
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Relatlimab의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 약 3년
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약 3년
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투약 간격 종료 시 렐라틀리맙의 농도(Ctau)
기간: 약 3년
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약 3년
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투약 간격에 걸친 렐라틀리맙의 평균 농도(Cavg(TAU))
기간: 약 3년
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약 3년
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Relatlimab의 한 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 3년
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약 3년
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렐라틀리맙의 총체청소율(CLT)
기간: 약 3년
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약 3년
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주입 종료 시 렐라틀리맙의 관찰된 농도(Ceoi)
기간: 약 3년
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약 3년
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면역 매개 부작용(IMAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 3년
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조사자에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
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약 3년
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조사자에 의한 RECIST v1.1에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
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약 3년
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조사자에 의한 RECIST v1.1에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
|
약 3년
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조사자에 의한 RECIST v1.1에 의한 최고의 전체 반응(BOR)
기간: 약 3년
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약 3년
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Nivolumab의 Ctrough
기간: 약 3년
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약 3년
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Nivolumab의 Ceoi
기간: 약 3년
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약 3년
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Relatlimab에 대한 항약물 항체(ADA) 수
기간: 약 3년
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약 3년
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니볼루맙에 대한 ADA 수
기간: 약 3년
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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