Un estudio para evaluar la combinación de dosis fija de relatlimab y nivolumab en participantes chinos con tumores sólidos avanzados (RELATIVITY 059)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1/2 de combinación de dosis fija de relatlimab (anticuerpo monoclonal anti-LAG-3) y nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) en participantes chinos con tumores sólidos avanzados (RELATIVITY 059)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles del fármaco, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de BMS-986213 (combinación de dosis fija de relatlimab/nivolumab) en participantes chinos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Local Institution - 0001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Local Institution - 0002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión con enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta
- Los participantes deben haber recibido, y luego progresado, o haber sido intolerantes a al menos un régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico, si existe tal terapia.
- Estado ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas en el momento del consentimiento informado según la evaluación del investigador
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de toxicidad grave y/o potencialmente mortal relacionada con la inmunoterapia previa (p. ej., tratamiento anti-CTLA-4 o anti-PD-1/PD-L1 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios)
- Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Participantes con tumores primarios del SNC
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A: BMS-986213 Combinación de dosis fija
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Cohorte B: BMS-986213 Combinación de dosis fija
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de relatlimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Relatlimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Concentración plasmática mínima observada (Cmín) de relatlimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Concentración de Relatlimab al final de un intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Concentración media de Relatlimab durante un intervalo de dosificación (Cavg(TAU))
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de Relatlimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Aclaramiento Corporal Total (CLT) de Relatlimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Concentración observada de relatlimab al final de la infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
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Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (IMAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por Investigator
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por RECIST v1.1 por Investigator
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR) por RECIST v1.1 por Investigator
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
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Mejor respuesta general (BOR) por RECIST v1.1 por Investigator
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Canal de Nivolumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Aproximadamente 3 años
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Director ejecutivo de nivolumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Número de anticuerpos antidrogas (ADA) contra relatlimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Número de ADA a Nivolumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA224-059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .