Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af relatlimab og nivolumab fastdosiskombination hos kinesiske deltagere med avancerede solide tumorer (RELATIVITY 059)

26. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af Relatlimab (Anti-LAG-3 monoklonalt antistof) og Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonalt antistof) fastdosiskombination i kinesiske deltagere med avancerede solide tumorer (RELATIVITET 059)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, lægemiddelniveauerne, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af BMS-986213 (relatlimab/nivolumab fast-dosis kombination) hos kinesiske deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én læsion med målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 kriterier for responsvurdering
  • Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig eller været intolerante over for mindst ét ​​standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling, hvis en sådan terapi findes
  • ECOG-status på 0 eller 1
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger på tidspunktet for informeret samtykke pr. investigator-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med alvorlig og/eller livstruende toksicitet relateret til tidligere immunterapi (f.eks. anti-CTLA-4- eller anti-PD-1/PD-L1-behandling eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-veje)
  • Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med primære CNS-tumorer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: BMS-986213 Fast dosiskombination
Medicin: BMS-986213
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte B: BMS-986213 Fast dosiskombination
Medicin: BMS-986213
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Relatlimab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Relatlimab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af Relatlimab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Koncentration af Relatlimab ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Gennemsnitlig koncentration af Relatlimab over et doseringsinterval (Cavg(TAU))
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af Relatlimab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Total Body Clearance (CLT) af Relatlimab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Observeret koncentration af Relatlimab ved afslutning af infusion (Ceoi)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal deltagere med immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigator
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) af RECIST v1.1 af Investigator
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Varighed af respons (DOR) af RECIST v1.1 af Investigator
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Bedste overordnede svar (BOR) af RECIST v1.1 af Investigator
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Gennemsnit af Nivolumab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Administrerende direktør for Nivolumab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod Relatlimab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Antal ADA'er til Nivolumab
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BMS-986213

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner