Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení kombinace fixních dávek Relatlimabu a nivolumabu u čínských účastníků s pokročilými solidními nádory (RELATIVITY 059)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 relatlimabu (monoklonální protilátka anti-LAG-3) a nivolumabu (monoklonální protilátka anti-PD-1) s fixní kombinací dávek u čínských účastníků s pokročilými solidními nádory (RELATIVITA 059)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, hladiny léčiva, imunogenicitu a předběžnou účinnost BMS-986213 (kombinace fixní dávky relatlimab/nivolumab) u čínských účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution - 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jedné léze s měřitelným onemocněním, jak je definováno kritérii RECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi
  • Účastníci musí podstoupit alespoň jeden standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu, pokud taková terapie existuje, a poté progredovat nebo netolerovat alespoň jeden standardní léčebný režim.
  • Stav ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů v době informovaného souhlasu podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou závažné a/nebo život ohrožující toxicity související s předchozí imunitní terapií (např. léčba anti-CTLA-4 nebo anti-PD-1/PD-L1 nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo cesty imunitního kontrolního bodu)
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci s primárními nádory CNS

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: BMS-986213 Kombinace fixní dávky
Lék: BMS-986213
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta B: BMS-986213 Kombinace fixní dávky
Lék: BMS-986213
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet úmrtí
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Relatlimabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Relatlimabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) relatlimabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Koncentrace Relatlimabu na konci dávkovacího intervalu (Ctau)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Průměrná koncentrace Relatlimabu za dávkovací interval (Cavg(TAU))
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) Relatlimabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Celková tělesná clearance (CLT) relatlimabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Pozorovaná koncentrace relatlimabu na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle výzkumníka
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Disease Control Rate (DCR) podle RECIST v1.1 od Investigator
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Duration of Response (DOR) podle RECIST v1.1 od Investigator
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST v1.1 od Investigator
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Ctrough nivolumabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Ceoi z Nivolumabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet protilátek proti léčivu (ADA) proti Relatlimabu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Počet ADA na Nivolumab
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BMS-986213

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit