Vizsgálat a relatlimab és a nivolumab fix dózisú kombinációjának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő kínai résztvevőknél (RELATIVITY 059)
2023. május 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A relatlimab (anti-LAG-3 monoklonális antitest) és nivolumab (anti-PD-1 monoklonális antitest) fix dózisú kombinációjának 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos kínai résztvevőknél (RELATIVITY 059)
A tanulmány célja a BMS-986213 (relatlimab/nivolumab fix dózisú kombináció) biztonságosságának, gyógyszerszintjének, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának felmérése előrehaladott szolid daganatos kínai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy mérhető betegséggel járó lézió jelenléte a válasz értékelésének RECIST v1.1-es kritériumai szerint
- A résztvevőknek legalább egy standard kezelési rendet kell kapniuk, majd előrehaladott állapotban kell lenniük, vagy intoleranciának kell lenniük előrehaladott vagy metasztatikus környezetben, ha létezik ilyen terápia
- ECOG állapota 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 12 hét a tájékozott beleegyezés időpontjában a vizsgálói értékelés szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos és/vagy életveszélyes toxicitás fordult elő korábbi immunterápiával kapcsolatban (pl. anti-CTLA-4 vagy anti-PD-1/PD-L1 kezelés vagy bármely más, specifikusan a T-sejt-kostimulációt célzó antitest vagy gyógyszer vagy immunellenőrzési útvonalak)
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
- Elsődleges központi idegrendszeri daganatos résztvevők
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: BMS-986213 Fix dózisú kombináció
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B kohorsz: BMS-986213 Fix dózisú kombináció
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Halálesetek száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek AE-jei leállításhoz vezetnek
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A relatlimab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A relatlimab maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Relatlimab megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A Relatlimab koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A Relatlimab átlagos koncentrációja egy adagolási intervallumon belül (Cavg(TAU))
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A Relatlimab koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumban (AUC(TAU))
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A relatlimab teljes test clearance-e (CLT).
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A relatlimab megfigyelt koncentrációja az infúzió végén (Ceoi)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Immunmediált nemkívánatos eseményekben (IMAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) v1.1, a vizsgáló
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1-től, az Investigatortól
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 által, a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) a RECIST v1.1-től, az Investigatortól
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Nivolumab átfolyása
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A Nivolumab vezérigazgatója
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
Relatlimab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
|
A nivolumabhoz kapcsolódó ADA-k száma
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA224-059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a BMS-986213
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveGyomorrák | Nyelőcső-gasztrikus csomópont | A gyomorrákEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Argentína, Ausztrália, Belgium, Franciaország, Lengyelország, Puerto Rico, Spanyolország, Csehország, Ausztria, Kanada, Egyesült Királyság, Chile, Norvégia, Szingapúr
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóMelanoma (bőr)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásMelanómaSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Chile, Görögország, Argentína
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóNeoplazmák webhelyenkéntEgyesült Államok, Ausztrália, Dánia, Franciaország, Svájc, Ausztria, Kanada, Németország, Japán, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Finnország, Olaszország
-
University Health Network, TorontoToborzásBőr melanoma | Nyálkahártya melanoma | Melanoma IVKanada
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóMelanómaEgyesült Államok, Olaszország, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Kína, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izrael, Mexikó, Norvégia, Románia, Spanyolország, Svédo... és több
-
Bristol-Myers SquibbToborzásMelanómaEgyesült Államok, Kanada, Svájc, Olaszország, Spanyolország, Ausztrália, Franciaország, Belgium, Finnország, Izrael, Németország, Svédország, Argentína, Brazília, Colombia, Mexikó, Norvégia, Chile, Egyesült Királyság, Ausztria, L... és több
-
NYU Langone HealthToborzásMelanóma | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóKolorektális neoplazmákOlaszország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Chile, Kína, Csehország, Franciaország, Németország, Japán, Hollandia, Lengyelország, Puerto Rico, Szingapúr, Span... és több
-
Bristol-Myers SquibbVisszavontGyomorrák | Gyomorrák | A gyomorrák | Gastrooesophagealis JunctionBrazília, Olaszország, Egyesült Államok, Argentína, Chile, Németország, Spanyolország, Ausztrália, Kanada, Portugália, Mexikó, Románia, Colombia, Puerto Rico