Исследование по оценке комбинации фиксированных доз релатлимаба и ниволумаба у китайских участников с прогрессирующими солидными опухолями (RELATIVITY 059)
12 мая 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1/2 исследования комбинации релатлимаба (моноклональное антитело к LAG-3) и ниволумаба (моноклональное антитело к PD-1) в фиксированной дозе у китайских участников с прогрессирующими солидными опухолями (RELATIVITY 059)
Целью этого исследования является оценка безопасности, уровня лекарственного средства, иммуногенности и предварительной эффективности BMS-986213 (комбинация фиксированных доз релатлимаба/ниволумаба) у участников из Китая с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие по крайней мере одного поражения с поддающимся измерению заболеванием, как определено критериями RECIST v1.1 для оценки ответа.
- Участники должны были получить, а затем прогрессировать или иметь непереносимость по крайней мере одного стандартного режима лечения в запущенных или метастатических условиях, если такая терапия существует.
- Состояние ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель на момент информированного согласия по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Участники с тяжелой и/или опасной для жизни токсичностью в анамнезе, связанной с предшествующей иммунной терапией (например, лечение анти-CTLA-4 или анти-PD-1/PD-L1 или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек)
- Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
- Участники с первичными опухолями ЦНС
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: BMS-986213 Комбинация с фиксированной дозой
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта B: BMS-986213 Комбинация с фиксированной дозой
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) релатлимаба
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) релатлимаба
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) релатлимаба
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Концентрация Релатлимаба в конце интервала дозирования (Ctau)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Средняя концентрация Релатлимаба в течение интервала дозирования (Cavg(TAU))
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования (AUC(TAU)) Релатлимаба
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Общий клиренс Релатлимаба из организма (CLT)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Наблюдаемая концентрация релатлимаба в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество участников с иммуноопосредованными нежелательными явлениями (IMAE)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по RECIST v1.1 исследователем
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Лучший общий ответ (BOR) по версии RECIST v1.1 исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Порог ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Цеои ниволумаба
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA) к релатлимабу
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
|
Количество АДА к ниволумабу
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA224-059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования БМС-986213
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийМеланома (кожа)Соединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCamden Primary Care Trust, London; London Borough of Camden Housing and Adult Social...ЗавершенныйОжоги горячей водой (ошпаривание)Соединенное Королевство
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Еще не набираютОстеохондральное поражение таранной кости
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство