Une étude pour évaluer l'association à dose fixe de relatlimab et de nivolumab chez des participants chinois atteints de tumeurs solides avancées (RELATIVITY 059)
26 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1/2 sur l'association à dose fixe de Relatlimab (anticorps monoclonal anti-LAG-3) et de nivolumab (anticorps monoclonal anti-PD-1) chez des participants chinois atteints de tumeurs solides avancées (RELATIVITY 059)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les niveaux de médicament, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du BMS-986213 (association à dose fixe relatlimab/nivolumab) chez des participants chinois atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins une lésion avec une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse
- Les participants doivent avoir reçu, puis progressé ou être intolérants à au moins un schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé ou métastatique, si un tel traitement existe
- Statut ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du consentement éclairé selon l'évaluation de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de toxicité grave et/ou potentiellement mortelle liée à une thérapie immunitaire antérieure (par exemple, un traitement anti-CTLA-4 ou anti-PD-1/PD-L1 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle immunitaire)
- Participants avec une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Participants atteints de tumeurs primaires du SNC
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A : BMS-986213 Combinaison à dose fixe
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Cohorte B : BMS-986213 Combinaison à dose fixe
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre de décès
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du relatlimab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du relatlimab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) du relatlimab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Concentration de Relatlimab à la fin d'un intervalle posologique (Ctau)
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Concentration moyenne de Relatlimab sur un intervalle de dosage (Cavg(TAU))
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) de Relatlimab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Clairance corporelle totale (CLT) du relatlimab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Concentration observée de relatlimab en fin de perfusion (Ceoi)
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) par RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR) par RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Meilleure réponse globale (BOR) par RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Creux de Nivolumab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
PDG de Nivolumab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le relatlimab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre d'ADA pour Nivolumab
Délai: Environ 3 ans
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA224-059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .